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醫(yī)療器械檢測(cè)知識(shí)小分享

閱讀：1001 發(fā)布時(shí)間：2023-8-10

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　　醫(yī)療器械分類：

　　第一類醫(yī)療器械。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置等。

　　第二類醫(yī)療器械。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)等。

　　第三類醫(yī)療器械。植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)等。

　　常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目：

　　生物相容性檢測(cè)：測(cè)試醫(yī)療器械與生物體組織接觸時(shí)的相容性，確保其不會(huì)引起毒性或過(guò)敏反應(yīng)。

　　機(jī)械性能檢測(cè)：測(cè)試醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和材料，包括耐久性、強(qiáng)度、剛性、伸縮性等性能。

　　包裝和標(biāo)識(shí)檢測(cè)：檢測(cè)醫(yī)療器械的包裝是否符合要求，以保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的影響，并驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性。

　　此外還有安規(guī)檢測(cè)、EMC電磁兼容試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)、化學(xué)表征、理化檢測(cè)、相容性試驗(yàn)等。

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