監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法安全性和有效性測(cè)試2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學(xué)評(píng)價(jià)2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試2017：歐盟科研法規(guī)（MDR）過(guò)渡期至2020.052018：ISO-10993-1:2018發(fā)布科研生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

詳細(xì)介紹

法規(guī)發(fā)展

監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法

安全性和有效性測(cè)試

2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學(xué)評(píng)價(jià)

2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試

2017：歐盟科研法規(guī)（MDR）過(guò)渡期至2020.05

2018：ISO-10993-1:2018發(fā)布科研生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)

產(chǎn)品審批的環(huán)境

現(xiàn)在審評(píng)的期望

測(cè)試項(xiàng)目

體內(nèi)測(cè)試

刺激試驗(yàn)	皮下反應(yīng)
	皮膚敷貼
	粘膜刺激
	測(cè)試系統(tǒng)：兔，金黃地鼠
致敏試驗(yàn)	豚鼠致敏
	封閉敷貼法
	測(cè)試系統(tǒng)：豚鼠
熱原試驗(yàn)	中國(guó)藥典
	美國(guó)藥典
	測(cè)試系統(tǒng)：兔
植入試驗(yàn)	皮下植入
	肌肉植入
	測(cè)試系統(tǒng)：兔，大鼠
全身毒性試驗(yàn)	急性
	亞急
	亞慢
	慢性
	測(cè)試系統(tǒng)：大/小鼠，兔
血栓形成試驗(yàn)	測(cè)試系統(tǒng)：Beagle犬

體外測(cè)試

細(xì)胞毒性	MEM洗脫試驗(yàn)
	MTT法
	瓊脂糖覆蓋法
	直接接觸法
遺傳毒性	染色體畸變
	細(xì)菌回復(fù)突變
	小鼠淋巴瘤試驗(yàn)
	體內(nèi)微核
血液相容性	補(bǔ)體激活
	溶血
	部分時(shí)間測(cè)定
	白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)

生物相容性測(cè)試

生物相容性: 體內(nèi)測(cè)試- 動(dòng)物種類

#	測(cè)試名稱	動(dòng)物種類
1	刺激	兔
2	熱原	兔
3	致敏	豚鼠
4	急毒	小鼠
5	血栓形成	狗
6	亞慢/亞急	大鼠
7	慢性/植入	兔/大鼠

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物


Vital River (豚鼠)	BioLASCO, CRL SD Rat	BioLASCO, CRL Wistar Rat	BioLASCO ICR 小鼠

Pizhou (邳州東方)	Marshall Bioresources	Wujiang Tian Yu	Jingang Lab Animals Xishan Zhongke

生物相容性測(cè)試 – 設(shè)備

Equipment	Model
熒光顯微鏡	Ni-U
紫外-可見光分光光度計(jì)	UV-VIS-2600
自動(dòng)化細(xì)胞分析系統(tǒng)	CASY TTT
血液學(xué)分析儀	ADIVIA 2120 i
	AutionMax AX-4030
生化分析儀	Hitachi Labospect 008AS
組織處理儀	APS300S
硬組織顯微鏡用薄片切片機(jī)	EXAKT-E300CP