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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司


藥代動力學

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更新時間：2023-08-17 12:18:37瀏覽次數(shù)：539次

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經營模式：生產廠家

商鋪產品：98條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服 （銷售）

產品簡介

英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉移，方法驗證，樣品分析，報告總結，文件保存與管理，以及質量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規(guī)進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹?shù)?、高?.....

詳細介紹


·             生物醫(yī)藥實驗室


英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。


我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉移，方法驗證，樣品分析，報告總結，文件保存與管理，以及質量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務。我們的實驗室嚴格


按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規(guī)進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹?shù)?、高效地支持和推進客戶的藥品研發(fā)與申報進程。


 


 


·             一站式服務三大模塊


藥代動力學（PK）：酶聯(lián)免疫檢測法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)


ADA/Nab：電化學發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120


生物標志物分析（Biomarker）


 


 


·             PK分析方法驗證考察點


888考慮真實樣本采集、處理、保存過程。


基質選擇。


長期穩(wěn)定性考察。


滿足實際生物分析的需求。


標準曲線范圍和LLOQ。


滿足指導原則針對單項驗證的接受標準。


驗證盡可能接受樣本的真實情況。


 


·             客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質追求


 


采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專業(yè)規(guī)范。


采用Thermo Scientific   Forma系列科研冰箱，，安全可靠。


 


·             專業(yè)的技術研究員是實驗高效準確的


技術研究員來自杰出CRO公司的GLP實驗室。


參與過多家國內外藥企的臨床樣品檢測方法的開發(fā)、驗證與樣品測試，實驗真實、準確、可追溯性強。


扎實的項目經驗是我們贏得客戶信任的基礎


 


 


·             嚴格的QA團隊是我們保證質量的關鍵


團隊成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關工作經驗。


熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國內外法律法規(guī)的要求；ISO017025內審和ISO9001內審。


熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實驗室相關的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國內外相關部門的審計應對經驗。


 



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