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行業(yè)產(chǎn)品

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英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司


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API項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

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更新時(shí)間：2023-08-17 12:40:13瀏覽次數(shù)：148次

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經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：98條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服 （銷(xiāo)售）

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GMP申報(bào)工藝路線及晶型篩選，控制風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開(kāi)發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求實(shí)驗(yàn)室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展申報(bào)路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對(duì)照品的定制合成。

詳細(xì)介紹



·        API項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案


·        

    GMP申報(bào)工藝路線及晶型篩選，控制風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本


·         


·        基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究


·        API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開(kāi)發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求


·        實(shí)驗(yàn)室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)


·         


·        開(kāi)展申報(bào)路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


·        雜質(zhì)對(duì)照品的定制合成


·          指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大


·        協(xié)助企業(yè)工藝驗(yàn)證方案的制定及工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)


·        匯總數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)CTD格式申報(bào)資料，協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案


·        協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見(jiàn)的補(bǔ)充研究工作

 


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