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英格爾檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
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更新時間：2023-08-17 12:44:56瀏覽次數(shù)：307次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋。3、科研材料化學特性，包括氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究。4、給藥器具相容性研究：包括輸
藥包材& 生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相容性研究
業(yè)務(wù)范圍
1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。
2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋。
3、科研材料化學特性，包括氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究。
4、給藥器具相容性研究：包括，注射器，留置針，一次性給藥適配器等給藥器的相容性研究。
英格爾優(yōu)勢
團隊專業(yè)：成熟的相容性研究團隊，超過數(shù)百例的項目研究經(jīng)驗，有各種品種的數(shù)據(jù)庫積累，豐富的項目申報經(jīng)驗，熟悉USPEAMAPQRIBPOGICHISO 10993和國內(nèi)的所有相關(guān)法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)政策及藥學專家數(shù)年的研究經(jīng)驗來制定專屬相容性研究方案方案設(shè)計符合NMPA、FDA EMEA等申報要求。
儀器：配置一整套、敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設(shè)備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等）
包材風險分類
不同給藥途徑的風險升級 | 制劑與包裝組件發(fā)生相互作用的可能性 | ||
高 | 中 | 低 | |
吸入氣霧劑及噴霧劑 | 注射液和注射用混懸液 吸入溶液劑 | 無菌粉末和注射用粉末 吸入粉霧劑 | |
高 | 透皮軟膏及貼劑 | 眼用溶液及混懸液 鼻用氣霧劑及噴霧劑 | |
低 | 局部用溶液及混懸液 局部及舌下用氣霧劑 口服溶液及混懸１劑 | 口服片劑和口服（硬和軟明膠）膠囊 局部用粉劑 口服散劑 | |
藥包材相容性流程研究
1. 信息的收集評估：
根據(jù)項目申請單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。
2. 提取實驗和模擬試驗：
模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
3. 方法學設(shè)計與驗證：
根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、檢出限和定量限。
4. 浸出物（遷移）試驗：
針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
5. 毒理學安全性評估：
參考毒理學數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。
6. 結(jié)論：
綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學評估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。
藥包材相容性研究流程圖
參考的國內(nèi)法規(guī)如下
《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》
《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》
《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》
《YBB-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》
《中國藥典》2015版等
PQRI
ICH Q3D
USP 1663& USP1664
USP 665& USP 1665
常見問題
包裝材料和藥品種類多樣、復雜法規(guī)要求理解不透徹，無法設(shè)計出一套完整的解決方案溶出量極低且體系復雜，儀器的高靈敏度和高選擇性并重
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