科研CE認(rèn)證
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的科研都必須進(jìn)行科研CE認(rèn)證，科研需要滿足的CE指令有《有源植入性科研指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《科研指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：
產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
科研FDA認(rèn)證
FDA是食品（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府，是專門(mén)從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA對(duì)科研的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督科研的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?？蒲蟹秶軓V，小到科研手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA將科研分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
科研的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
（5）制造工藝簡(jiǎn)介,
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
510（k）
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷(xiāo)售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類(lèi)似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷(xiāo)售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷(xiāo)售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過(guò)的510（k）的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類(lèi)。合法銷(xiāo)售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱為“上游"。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱，往往選擇任何合法銷(xiāo)售的設(shè)備可能被用來(lái)作為比較對(duì)象。合法銷(xiāo)售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷(xiāo)售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷(xiāo)售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。
請(qǐng)注意，FDA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷(xiāo)售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。
中國(guó)NMPA
科研根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，境內(nèi)一類(lèi)科研上市途徑為備案，需要企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交備案申請(qǐng)，境內(nèi)二類(lèi)科研上市需要企業(yè)向所在地的省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證，境內(nèi)三類(lèi)科研上市需要企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證。
服務(wù)產(chǎn)品
防疫物資： ，手術(shù)衣，平面口罩，防護(hù)口罩，消毒液，手套，防護(hù)眼鏡等
無(wú)菌耗材類(lèi)： ，注射器，頭皮針，喂食器，等
創(chuàng)傷敷料類(lèi)： 各類(lèi)敷料，繃帶，紗布，等
有源檢查類(lèi)： 監(jiān)護(hù)儀，探頭，，，，內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，各類(lèi)影像產(chǎn)品等
美容類(lèi)： 各類(lèi)美容儀，激光產(chǎn)品，磨疤產(chǎn)品，去皺產(chǎn)品等
康復(fù)類(lèi)： ，助行車(chē)，等
植入類(lèi)： 骨板，骨釘，融合器等
可瀝濾物： 科研的已知/未知可瀝濾物研究、植入科研可瀝濾物研究、極限浸提、可瀝濾物毒理/安全評(píng)估等
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