消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，包括用于科研的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，包括除類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指

詳細(xì)介紹

政策法規(guī)

備案詳情

要求：產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在一定工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

消毒劑（抗/抑菌劑）備案標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)

產(chǎn)品類(lèi)別	檢測(cè)項(xiàng)目		檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
消毒劑	外觀		1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 2.各類(lèi)消毒劑相應(yīng)國(guó)標(biāo) 3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
	有效成分含量測(cè)定
	pH值測(cè)定
	穩(wěn)定性試驗(yàn)
	連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
	鉛、砷、汞的測(cè)定
	金屬腐蝕性試驗(yàn)
	實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定（，大腸桿菌，白色念珠菌，銅綠假單胞菌，綠膿桿菌，白色葡萄球菌，黑曲霉菌，龜分枝桿菌，枯草桿菌黑色變種芽孢，龜分枝桿菌，脊髓灰質(zhì)炎病毒，流感病毒，艾滋病病毒，手足口病毒等）
	模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（硬質(zhì)物體表面，手，皮膚，空氣，科研，內(nèi)鏡，織物，食飲具等）
	毒理學(xué)安全性檢測(cè)（急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，急性吸入毒性試驗(yàn)，一次完整皮膚刺激試驗(yàn)，多次完整皮膚刺激試驗(yàn)，眼刺激試驗(yàn)，陰道粘膜刺激試驗(yàn)，一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)等）
	總體性能試驗(yàn)
抗（抑）菌劑/衛(wèi)生用品	有效成分含量測(cè)定		1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 2.一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GB 15979-2002 3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
	穩(wěn)定性試驗(yàn)
	pH值測(cè)定
	微生物指標(biāo)	細(xì)菌菌落總數(shù)
		大腸菌群
		真菌菌落總數(shù)
		致病性化膿菌
	殺滅（抑制）微生物指標(biāo)	大腸桿菌殺滅（抑制）試驗(yàn)
		殺滅（抑制）試驗(yàn)
		白色念珠菌殺滅（抑制）試驗(yàn)
		其他微生物殺滅（抑制）試驗(yàn)
	毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)	一次完整皮膚刺激試驗(yàn)，多次完整皮膚刺激試驗(yàn)，眼刺激試驗(yàn)，陰道粘膜刺激試驗(yàn)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)等

消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目

消毒對(duì)象

類(lèi)消毒產(chǎn)品

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品

科研和用品

皮膚

粘膜

科研和用品

外科手

衛(wèi)生手

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

硬質(zhì)物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設(shè)備

瓜果蔬菜

室內(nèi)空氣

污物

滅菌

高水平消毒

內(nèi) 鏡

中水平消毒

低水平消毒

有效成份含量測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

pH 值測(cè)定

鉛、砷、汞的測(cè)定

金屬腐蝕性試驗(yàn)

微生物污染指標(biāo)測(cè)定

殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn) g)

大腸桿菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

白色念珠菌殺滅試驗(yàn) i

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

黑曲霉菌殺滅試驗(yàn) j (含中和劑鑒定驗(yàn))

龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

總體性能試驗(yàn)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

急性吸入毒性試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

一次破損皮膚刺激試驗(yàn)

一次完整皮膚刺激試驗(yàn)

多次完整皮膚刺激試驗(yàn)

眼刺激試驗(yàn)

陰道粘膜刺激試驗(yàn)

一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)

消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目

消毒對(duì)象

類(lèi)消毒產(chǎn)品

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品

科研和用品

皮膚

粘膜

科研和用品

外科手、衛(wèi)生手

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

硬質(zhì)物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設(shè)備

瓜果蔬菜

室內(nèi)空氣

污物

滅菌

高水平消毒

內(nèi) 鏡

中水平消毒

低水平消毒

殺滅微生物因子強(qiáng)度（含溫度變化曲線(xiàn)）

金屬腐蝕性試驗(yàn)

工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子的測(cè)定

鉛、砷、汞的測(cè)定

總體性能試驗(yàn)

微生物殺滅試驗(yàn)

按照附錄 B 選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目

注1：說(shuō)明書(shū)標(biāo)注用于其他消毒對(duì)象或者對(duì)其他微生物有殺滅效果的消毒器械，應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的消毒對(duì)象和殺滅微生物的類(lèi)別確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

注2：“＋"為必須做項(xiàng)目；“空格"為不做項(xiàng)目；“±"為選做項(xiàng)目。

污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。

乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類(lèi)、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目

消毒對(duì)象

類(lèi)消毒產(chǎn)品

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品

戊二醛

乙醇

次氯酸鈉類(lèi) a、漂白粉、漂白粉精

科研

和用品

內(nèi) 鏡

皮膚

科研中水平消毒

物表消毒和科研低水平消毒

外科手

衛(wèi)生手

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

硬質(zhì)物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設(shè)備

瓜果蔬菜

污物

滅菌

高水平消毒

有效成份含量測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

pH 值測(cè)定

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

大腸桿菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

白色念珠菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

其他微生物 f 殺滅試驗(yàn)

(含中和劑鑒定試驗(yàn))

總體性能試驗(yàn)

注：“＋"為必須做項(xiàng)目；“空格"為不做項(xiàng)目；“*"為任選其一項(xiàng)目；“±"為選做項(xiàng)目。

抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目		產(chǎn)品分類(lèi)
檢驗(yàn)項(xiàng)目		抗菌制劑	抑菌制劑
有效成分含量測(cè)定		+	+
穩(wěn)定性試驗(yàn)		+	+
pH 值測(cè)定		+	+
鉛、砷、汞的測(cè)定		+	+
微生物指標(biāo)測(cè)定	細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)	+	+
	大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)	+	+
	真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)	+	+
	致病性化膿菌檢測(cè)試驗(yàn)	+	+
微生物殺滅試驗(yàn)	大腸桿菌殺滅試驗(yàn)	+
	殺滅試驗(yàn)	+
	白色念珠菌殺滅試驗(yàn)	+
	其他微生物殺滅試驗(yàn)	±
微生物抑制試驗(yàn)	大腸桿菌抑菌試驗(yàn)		+
	抑菌試驗(yàn)		+
	白色念珠菌抑菌試驗(yàn)		+
	其他微生物抑菌試驗(yàn)		±
毒理試驗(yàn)		+	+
注：“+"為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目