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濟(jì)南賽成電子科技有限公司
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摘要：隨著現(xiàn)在醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，手術(shù)刀已經(jīng)廣泛應(yīng)用于現(xiàn)在外科手術(shù)，對(duì)手術(shù)器械要求也不斷提出新的要求，手術(shù)刀片廠家也貼近化水平，不僅工藝上進(jìn)行改進(jìn)，其材質(zhì)也從zui早的鐵質(zhì)演變?yōu)椴讳P鋼、鉻、鈦、釩等。設(shè)計(jì)上刀身也與刀刃明顯分開，刀片可拆卸；而且在握控的舒適、靈巧及使用的安全性上有本質(zhì)的改變，手術(shù)刀的標(biāo)準(zhǔn)化使之成為現(xiàn)代外科醫(yī)生創(chuàng)造奇跡的精致工具。
關(guān)鍵詞：手術(shù)刀片 刀片鋒利度 肛腸吻合器 刃口鋒利度 圓形手術(shù)刀片
正文：而現(xiàn)在醫(yī)學(xué)外科的多樣化發(fā)展，也需要更多新型手術(shù)切割器械，要求切割、止血功效更完善，使外科手術(shù)創(chuàng)傷越來越小，來促進(jìn)外科的飛速發(fā)展。而中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不斷更新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，來嚴(yán)格要求刀片在行業(yè)內(nèi)的制造和應(yīng)用。
標(biāo)準(zhǔn)YY0174-2005 《手術(shù)刀片》中手術(shù)刀片是指，安裝于手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用。一般分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無菌手術(shù)刀片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)都有嚴(yán)格的要求。一個(gè)合格的刀片應(yīng)刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。
其包裝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝又分為小包裝、中包裝、大包裝。無菌單包裝應(yīng)單片刀片雙袋包裝。小包裝或單包裝應(yīng)能夠保證刀片在使用期限內(nèi)不生銹。無菌單包裝還應(yīng)保證刀片在使用期限內(nèi)保持無菌性。無菌中包裝是提供檢驗(yàn)和銷售的zui小包裝單位。大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不致?lián)p壞，上面的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持因歷時(shí)久而模糊不清。
刀片的貯存和使用期限標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝后的刀片應(yīng)貯存在相對(duì)應(yīng)濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。在遵守貯存規(guī)則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無菌有效期不少于二年。
手術(shù)刀片刃口鋒利度是手術(shù)刀片一個(gè)重要的物理性指標(biāo)，是指刀片垂直切割縫合線所需之力。刀片刃口鋒利度，在切割3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm）時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80N。本文就結(jié)合圓形手術(shù)刀片（肛腸吻合器使用）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄A要求對(duì)其鋒利度檢測儀器和方法進(jìn)行分析。
檢測儀器：手術(shù)刀片刃口鋒利度測定儀
儀器應(yīng)符合表A.1規(guī)定
項(xiàng)目 | 指示 |
滿荷重 | 1.2N |
zui小示值 | 0.01N |
速度 | ≤10mm/s |
刀片刀片切割力單位以“N”表示。儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.01N。并有校正水平和防震裝置，夾持刀片部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)割斷縫合線時(shí)，應(yīng)能統(tǒng)計(jì)切割力值。儀器的起始感量應(yīng)不大于0.02N，繞線夾的間距不小于35mm。
試樣準(zhǔn)備：
1.圓形手術(shù)刀片。試樣表面應(yīng)除去油污，并注意保持原產(chǎn)品質(zhì)量。
2.檢驗(yàn)刀片刃口鋒利度用的縫合線?？p合線為3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm），其打結(jié)強(qiáng)度應(yīng)符合YY0167的要求。表面應(yīng)潔凈、干燥、無打結(jié)缺陷。不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用期限。
測試方法：
1.接通電源，并將手術(shù)刀片刃口鋒利度測定儀調(diào)整水平，檢測儀器是否正常；
2.選擇合適的夾具，將試樣（刀片）固定在夾具上；
3.將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼且使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上；
4.設(shè)置儀器參數(shù)，速度和試驗(yàn)次數(shù)；
5.試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動(dòng)，對(duì)縫合線中間部位進(jìn)行切割；
6.當(dāng)割斷縫線時(shí)，儀器的液晶屏顯示值為刀片切割縫合線的力值；
關(guān)于儀器更多信息，請致電濟(jì)南賽成電子科技有限公司。
