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160µm可見異物微粒標準物質(zhì) 標準品/對照品

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產(chǎn)品型號GBW(E)120138

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更新時間：2023-08-25 10:55:06瀏覽次數(shù)：137次

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標準物質(zhì)

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北京海岸鴻蒙標準物質(zhì)技術有限責任公司

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聯(lián)系人：海岸鴻蒙（經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡介

160µm可見異物微粒標準物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為見證書的標準物質(zhì)。

詳細介紹

160µm可見異物微粒標準物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品。

一、樣品制備

本標準物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為見證書的標準物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標準物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標準物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

中值粒徑	均值粒徑	變異系數(shù)
165.6µm	164.4µm	4.1%

濃度定值結(jié)果：

閾值范圍

(µm)

標準值

(粒/2mL)

不確定度，k=2

(粒/2mL)

見證書

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

160µm可見異物微粒標準物質(zhì)根據(jù)標準物質(zhì)》技術規(guī)范，對該標準物質(zhì)樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標準物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

關鍵詞：顯微鏡