一、注射用水系統(tǒng)介紹
       注射用水(Water For Injection,以下簡稱WFI)系統(tǒng)是由發(fā)生裝置（多效蒸餾水機(jī)）、儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)等部分 構(gòu)成，本文僅涉及儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)的內(nèi)容。
       WFI儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)（WFI Storage and Distribution System)是由儲(chǔ)罐、輸送泵、不銹鋼管路、換熱器、用水 點(diǎn)閥門以及一些檢測(cè)設(shè)備等構(gòu)成。系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上應(yīng)能 有效防止微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的滋生和污染，便于系統(tǒng)滅菌，滿足無菌生產(chǎn)用水的要求。

二、WIF儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)要求

1、WIF儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)要求：
       (1)   WFI系統(tǒng)采用循環(huán)式管路設(shè)計(jì)，整個(gè)WFI儲(chǔ)存- 分配系統(tǒng)的溫度點(diǎn)不得低于70 V。
       (2)   循環(huán)管路的設(shè)計(jì)應(yīng)在滿足各個(gè)用水點(diǎn)生產(chǎn)要求 的前提下,始終保證回到儲(chǔ)罐的WFI流速不低于1.0 m/s。
       (3)   系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)避免產(chǎn)生死角，盲管至少符合“3d”標(biāo)準(zhǔn)，以防止水滯留而滋生微生物。
       (4)   系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)*排空(能配有壓 縮空氣裝置進(jìn)行管道吹干），水平管道應(yīng)保證0.5%?1%的斜度(視水平管道的長短而定）。
       (5)   始終維持系統(tǒng)相對(duì)正壓。
       (6)   系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)滅菌功能。
       (7)   系統(tǒng)在回水電導(dǎo)率超標(biāo)、TOC值不合格時(shí)，管道有自動(dòng)排放的功能。
       (8)   系統(tǒng)應(yīng)有可靠的保溫措施，保溫材料應(yīng)該是非纖維性的材料^
       (9)   系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合ISPE和 ASME BPE—2009 (TheAmerican Society of Mecha-nical Engineers/ 美國機(jī)械工程協(xié)會(huì)、Bioprocessing Equipment/生物加工設(shè)備）的相關(guān)規(guī)定。

三、WFI儲(chǔ)存-分配系統(tǒng)各組成部分的建造要求
3.1 WFI儲(chǔ)罐
3.1.1  儲(chǔ)罐容積
儲(chǔ)罐容積的確定主要取決于3方面的要求：
       (1)   兼顧制水設(shè)備產(chǎn)水速度和生產(chǎn)不斷變化的用水量，保證足夠的緩沖余地。
       (2)   確保制水設(shè)備在大部分時(shí)間內(nèi)能夠連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)， 避免因?yàn)橹扑O(shè)備的頻繁開機(jī)和停機(jī)而降低各公用工程系統(tǒng)的利用率，使設(shè)備受到不良影響。
       (3)   在產(chǎn)水設(shè)備發(fā)生故障或因系統(tǒng)消毒而不能產(chǎn) 水時(shí)，可以提供短期的儲(chǔ)備水量。在確定儲(chǔ)備余量時(shí)， 應(yīng)考慮能夠足夠完成一批產(chǎn)品、某一工作周期或其他的適當(dāng)?shù)男枨蟆?/span>