《歐洲藥典》是歐洲藥品質(zhì)量檢測的指導文獻，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標準?！稓W洲藥典》把制藥用水分為純化水、高純化水、注射用水、滅菌注射用水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

      《歐洲藥典》將原料純化水定義為：符合標準的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規(guī)定。要求電導率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過濾法處理）；硝酸鹽含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；血透用水的鋁鹽含量≤10μg/L；血透用水的細菌內(nèi)毒素含量≤0.25IU/mL。

      《歐洲藥典》規(guī)定產(chǎn)品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中，并保證符合微生物指標要求。產(chǎn)品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外，另外還需要符合以下要求。產(chǎn)品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發(fā)物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（使用瓊脂培養(yǎng)基B，采用膜過濾法處理）。

圖一　《歐洲藥典》對純化水的指標要求