藥品質(zhì)量關(guān)系到人類的健康，各國均對于藥品的生產(chǎn)、銷售等全過程實行嚴(yán)格的質(zhì)量管控。純化水設(shè)備作為藥品生產(chǎn)過程的重要組成部分，必須符合法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。那么，關(guān)于純化水設(shè)備的認(rèn)證有哪些呢？

       一、中國GMP

       中國GMP第五章“設(shè)備”對于制藥用水具有明確的規(guī)定。比如第九十七條規(guī)定，用水設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量要求。用水設(shè)備的運行不得超過其設(shè)計能力。除此之外，中國GMP還對純化水的原水、儲罐和輸送的管道所用的材料、水質(zhì)監(jiān)測、微生物控制等具有明確的規(guī)定，還強調(diào)計算分析法和統(tǒng)計分析法對水處理設(shè)備設(shè)計與運行的重要性，強調(diào)自動化控制與記錄等方法的重要性，強調(diào)的文件系統(tǒng)和整個系統(tǒng)的可追溯性。

       二、美國FDA cGMP

       美國FDA cGMP沒有關(guān)于制藥用水的直接要求，并且較少涉及制藥用水的設(shè)計要求。根據(jù)美國FDA cGMP，接觸藥品成分、工藝原料或藥品產(chǎn)品的表面不應(yīng)與原料發(fā)生反應(yīng)、附著或吸附而改變藥物的安全、均一性、強度、質(zhì)量或者純度。純化水設(shè)備要想達到的美國FDA要求，設(shè)備的原水水質(zhì)需要符合US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》、設(shè)備的產(chǎn)水水質(zhì)需要符合USP36《美國藥典》。

       三、歐盟GMP

       根據(jù)歐盟GMP規(guī)定：水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；水系統(tǒng)的運行不應(yīng)超越其設(shè)計能力。注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配方式應(yīng)能防止微生物的生長。

       歐盟GMP對制藥用水的要求體現(xiàn)在三大方面：強調(diào)水質(zhì)滿足《歐洲藥典》的要求；強調(diào)“質(zhì)量源于設(shè)計”，制藥用水的設(shè)計能力需匹配其運行能力。

       四、WHO GMP

       WHO GMP對制藥用水具有明確的要求，包括制藥用水的一般要求，制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制藥用水在工藝和劑型中的應(yīng)用，制藥用水的純化、儲存與分配系統(tǒng)，制藥用水系統(tǒng)運行中的考慮因素，制藥用水系統(tǒng)的其他指導(dǎo)要求等。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

       與純化水設(shè)備相關(guān)的認(rèn)證主要包括以上內(nèi)容。凈得瑞作為水系統(tǒng)綜合服務(wù)商，在提供純化水設(shè)備的同時，幫助企業(yè)快速通過認(rèn)證。