純化水儲存和分配系統(tǒng)目的是將符合藥典質(zhì)量要求的制藥用水以符合生產(chǎn)要求的流量、壓力和溫度輸送到各個工藝點。純化水儲存和分配系統(tǒng)由儲存單元、分配單元和用點管網(wǎng)單元組成。

       一、儲存單元

       儲存單元用來儲存符合藥典要求的純化水，要求必須保持供水質(zhì)量，以及滿足系統(tǒng)的大峰值用水量要求。在儲存和分配系統(tǒng)中，由于儲罐的純化水處于“相對靜止”的狀態(tài)，罐體成為容易滋生微生物的地方。因此，除了對儲罐進行周期性消毒和殺菌外，罐體內(nèi)壁拋光度≤0.6μm，保證表面光滑度，避免微生物附著在罐壁形成難以去除的生物膜。

       二、分配單元

       分配單元是整個純化水儲存和分配系統(tǒng)的核心部分，主要作用是將符合藥典要求的純化水輸送的工藝用點。分配系統(tǒng)需要在線實時監(jiān)測水質(zhì)，并周期性消毒或滅菌以控制系統(tǒng)微生物負荷。目前，分配系統(tǒng)主要采用三維設(shè)計及模塊化設(shè)計并指導(dǎo)安裝，按照客戶的需求進行定制。

       為了節(jié)省空間，減少場地投資，有的車間可能多套分配管網(wǎng)系統(tǒng)共用一個儲存單元。例如某制藥廠車間，采用一個公用的純化水罐體和兩臺相互獨立的分配輸送系統(tǒng)，分別給一樓的原液車間和二樓的制劑車間單獨供水。同時，為了避免輸送泵之間出現(xiàn)“搶水”，在純化水系統(tǒng)設(shè)計時，盡量在純化水罐底和每臺分配系統(tǒng)的輸送泵之間設(shè)置獨立的連接口。

       三、用點管網(wǎng)單元

       用點管網(wǎng)單元指的是從制水間分配單元出發(fā)，經(jīng)過所有的工藝用水點后回到制水間的循環(huán)管道系統(tǒng)，其主要作用是將符合藥典的純化水的輸送到使用點。基于風(fēng)險的可控制和泵體的可實現(xiàn)性的考慮，通常用點管網(wǎng)單元的管道總長不要超過400m，建議在250~300m范圍內(nèi)，如果企業(yè)的用點較多，管網(wǎng)很長，可以采用獨立分配管網(wǎng)進行合理設(shè)計。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

       隨著企業(yè)對于純化水的重視以及技術(shù)的進步，很多水系統(tǒng)設(shè)計特性被廣泛接受并應(yīng)用，比如高溫儲存、定期消毒、衛(wèi)生型連接、連續(xù)湍流循環(huán)等等設(shè)計。但并非把所有的設(shè)計特性都融入一個設(shè)計方案就是完美方案，因為這樣的系統(tǒng)設(shè)計往往安全性很高，但企業(yè)投資成本也非常高。從這一角度來看，純化水儲存和分配系統(tǒng)設(shè)計需兼顧法規(guī)要求、系統(tǒng)質(zhì)量安全、實用性、投資成本等多種因素，堅決杜絕設(shè)計不足帶來的高風(fēng)險，以及設(shè)計過度引起高消耗。