2020年12月30日，新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關(guān)內(nèi)容沒有實質(zhì)性的變化，企業(yè)可根據(jù)原有的文件繼續(xù)執(zhí)行。

2020版《中國藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的清洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計的配劑與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴格檢測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。

中國藥典2020版對純化水的質(zhì)量標準參見如下：

（1）來源：純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

（2）形狀：無色的澄清液體，無臭

（3）酸堿度：符合要求

（4）硝酸鹽：≤0.000006%

（5）亞硝酸鹽：≤0.000002%

（6）氨：≤0.00003%

（7）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

（8）總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L

（9）易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項）

（10）不揮發(fā)物：1mg/100mL

（11）重金屬：≤0.00001%

（12）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

《中國藥典》規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負荷的目的。除此之外，網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài)，系統(tǒng)設(shè)計避免死角，采用熱消毒和化學(xué)消毒方式均可有效控制微生物。

純化水系統(tǒng)需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測，在周期內(nèi)按照既定程序進行系統(tǒng)維護，定期對系統(tǒng)各個組成部分進行檢查，確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行，產(chǎn)水符合預(yù)期用途。