驗(yàn)證實(shí)施工作流程分為八大步驟，包括建立驗(yàn)證組織、起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)、驗(yàn)證的實(shí)施、起草驗(yàn)證報告、審批驗(yàn)證報告以及驗(yàn)證文件存檔。

一、建立驗(yàn)證組織

設(shè)立驗(yàn)證小組，對成員的職責(zé)進(jìn)行劃分；驗(yàn)證小組成員來自于驗(yàn)證相關(guān)的部門人員；驗(yàn)證小組人員應(yīng)職責(zé)分明。

驗(yàn)證小組的主要職責(zé)為① 制定項(xiàng)目的執(zhí)行計劃，驗(yàn)證計劃和項(xiàng)目的具體實(shí)施工作；②確保驗(yàn)證中的驗(yàn)證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規(guī)定中進(jìn)行；③ 按新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告。

圖一　建立驗(yàn)證組織

二、驗(yàn)證方案

①驗(yàn)證方案起草

從專業(yè)技術(shù)、法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗(yàn)證方案文件的內(nèi)容。

②驗(yàn)證方案審核

對驗(yàn)證方案格式、驗(yàn)證方案內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)驗(yàn)證方案的符合性。

③驗(yàn)證方案批準(zhǔn)

驗(yàn)證方案需有資質(zhì)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

三、驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)文件

驗(yàn)證的文件的管理流程及編號要求培訓(xùn)；驗(yàn)證執(zhí)行流程及報告填寫培訓(xùn)（包含驗(yàn)證的偏差管理和變更管理）；純化水設(shè)備的操作、維護(hù)、清洗、消毒保養(yǎng)的培訓(xùn)。

驗(yàn)證培訓(xùn)要求：

①確認(rèn)執(zhí)行人員已清楚驗(yàn)證過程的全部程序。

②培訓(xùn)完成應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估并形成記錄。

四、驗(yàn)證的實(shí)施

①驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照審批的方案執(zhí)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中需要修改驗(yàn)證方案需重新審批。

②驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時，記錄偏差號，依據(jù)偏差管理流程進(jìn)行偏差調(diào)查處理，當(dāng)所有偏差關(guān)閉后，方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。

五、驗(yàn)證報告

制定確認(rèn)和驗(yàn)證方案的交叉引用對照報告，來對所得結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、對任何觀察到的偏差進(jìn)行評論、以便得出必要的結(jié)論 ，包括推薦進(jìn)行必要變更以改正缺陷。在該計劃中定義的任何變更都應(yīng)該書面記錄 ，并應(yīng)有合理的解釋。

①驗(yàn)證實(shí)施人負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報告；起草報告所需的記錄、數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、清晰、正確、完整，井及時進(jìn)行匯總和分析；驗(yàn)證報告需明確測試結(jié)果是否符合要求，井提出評價和建議

②對驗(yàn)證報告格式、驗(yàn)證報告內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度 ，確認(rèn)驗(yàn)證報告的符合性。

③驗(yàn)證報告需有資質(zhì)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

六、驗(yàn)證文件存檔

驗(yàn)證報告按規(guī)定對文件包括電子版文件和紙質(zhì)版文件進(jìn)行保存和歸檔；驗(yàn)證文件保存期限為長期保存；驗(yàn)證文件由質(zhì)量管理部文件管理員保存。