水是醫(yī)藥行業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中用量大、使用廣泛的一種原料，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。尤其是對(duì)于一家申請(qǐng)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，必須使用經(jīng)過驗(yàn)證純化水設(shè)備，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，以滿足生產(chǎn)用水需求。

經(jīng)過多年在水系統(tǒng)綜合服務(wù)領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累，凈得瑞整理了醫(yī)藥行業(yè)純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)，供大家參考：

圖一　產(chǎn)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

（1）《中國(guó)藥典》2020版“純化水”要求；

（2）《美國(guó)藥典》USP42；

（3）《歐洲藥典》EP10.0；

（4）YYT 1244-2014《體外診斷試劑用水》；

（5）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

（6）YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)》

（7）國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

（8）ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》

（9）GB50062-1992《電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》；

（10）GBJ65-1983《工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范》；

（11）QB/T 2681一2004《食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器》

（12）NB/T  47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器》

（13）IEC439-1《低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置》

（14）中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

（15）符合歐盟藥品管理準(zhǔn)則第四卷良好生產(chǎn)規(guī)范

（16）GB/T 28671-2012 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則

（17）ISPE 基準(zhǔn)指南： 確認(rèn)與調(diào)試

（18）ISPE GAMP 5：優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范

（19）ISPE 優(yōu)良指南：優(yōu)良工程規(guī)范

（20）ISPE制藥工程基準(zhǔn)指南：水系統(tǒng)

（21）ASME BPE 2016: 生物工藝設(shè)備

（22）ASME E2500-07：制藥與生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證

（23）21CFR PART 11：美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中關(guān)于電子記錄電子簽名的要求

（24）中國(guó)現(xiàn)行防火、消防、安全衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和地方頒布的規(guī)范、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

（25）機(jī)械設(shè)備均須符合中國(guó)有關(guān)機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的標(biāo)準(zhǔn)

（26）電器設(shè)備應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的標(biāo)準(zhǔn)

（27）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

（28）GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

（29）GB150-2011  壓力容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

（30）GB50316-2008 工業(yè)金屬管道設(shè)計(jì)規(guī)范

（31）GB5226.1-2008 機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備一部分：通用技術(shù)條件

（32）安全、噪音：依照CE標(biāo)準(zhǔn)

（33）符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)