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制藥用水對產品質量有直接影響，因此，制藥用純化水設備嚴格按照GMP標準進行制造并進行驗證，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定產水，且產水水質符合法規(guī)要求和制藥企業(yè)用途。驗證已成為支撐藥品質量管理體系運行的核心手段。為了...
在純化水系統(tǒng)施工階段，不銹鋼管道或者閥門的連接常采用自動氬弧焊接技術。在完成焊接后，需盡快對管道系統(tǒng)進行酸洗鈍化。良好的酸洗鈍化是對純化水系統(tǒng)管道的有力保護，管道經過酸洗后在表面形成鈍化保護膜，可有效...
過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌，是當前制藥行業(yè)內非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和...
純蒸汽滅菌是利用高溫高壓蒸汽殺滅細菌，屬于熱力滅菌范疇。其工作原理是利用具有強穿透性的純蒸汽來創(chuàng)造濕熱條件，使得生物體內的蛋白質、原生質膠體發(fā)生變形凝固，并對酶系統(tǒng)進行破壞。另外，蒸汽進入細胞內凝結成...
純化水系統(tǒng)對微生物控制，在正常運行時通過臭氧消毒、UV殺菌以及低溫儲存（20℃）的方式，在進行周期性消毒和殺菌時常用巴氏消毒、臭氧消毒或者純蒸汽滅菌的方式，以確保微生物指標滿足藥典要求。UV殺菌作為常...
純化水系統(tǒng)設計時，會單獨設置可編程邏輯控制器(PLC)作為控制系統(tǒng)，它的作用是對回路的運行狀況進行控制，使之能夠正確運行。PLC控制系統(tǒng)擁有一套獨立的電器控制系統(tǒng)，將控制面板直接安裝在儲存及分配系統(tǒng)支...
在水系統(tǒng)中，換熱器的主要作用是使水系統(tǒng)維持一定的溫度，并進行周期性消毒或殺菌。制藥行業(yè)常用的換熱器主要有三種，分別為板式換熱器、雙管板殼管式換熱器以及管中管換熱器。①板式換熱器多用于純化之前的預處理階...
“氣蝕現象”是制藥行業(yè)常見的一種工程現象，尤其出現在高溫運行的注射用水系統(tǒng)中。它表現為泵腔內葉輪出現空轉，并伴隨著巨大“嗡嗡”聲。由于某種原因，液體達到汽化壓力條件后進行汽化，并產生大量的氣泡，這些氣...
純化水儲罐是純化水系統(tǒng)重要組成之一，罐體附件主要包括噴淋球、罐體壓力傳感器、罐體溫度傳感器、罐體呼吸器、液體傳感器等。另外，為了維持儲存單元在一定的溫度范圍，有些罐體通過工業(yè)蒸汽套夾的方式對罐體本身進...
在制藥行業(yè)，一些微生物比如革蘭陰性菌容易形成生物膜并成為內毒素的污染源，對制藥用水系統(tǒng)造成嚴重危害。根據中國藥典2020版要求，純化水中微生物指標需氧菌總數≤100CFU/mL，注射用水微生物指標需氧...
根據溫度的不同，制藥用水儲存與分配系統(tǒng)可劃分高溫循環(huán)系統(tǒng)、常溫循環(huán)系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)。具體的設計方案在法規(guī)上沒有強制性的規(guī)定，企業(yè)可結合用水點的溫度要求、消毒方式、系統(tǒng)的規(guī)模大小等因素進行綜合考慮。另外，...
一、儲罐的材質按照材質分，通常純化水儲罐可分有304、316L兩種，企業(yè)可根據需求合理選擇。當儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒或臭氧消毒時，罐體一般選擇316L的常壓或壓力設計。二、儲罐的大小儲罐用來儲存符...
純化水設備的設計生產主要有兩種的形式，一是企業(yè)自行設計，二是委托純化水系統(tǒng)服務商進行設計。無論是哪一種設計方式，純化水設備的設計和選型應當結合企業(yè)URS考慮，確保設備符合工藝生產要求，符合GMP要求及...
在設計純化水系統(tǒng)時，盡量考慮模塊化設計。純化水系統(tǒng)一般分為預處理模塊、純化處理模塊、儲存及分配模塊。一般預處理模塊由多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器組成；純化處理模塊由RO和EDI組成；儲存和分配模...
隨著醫(yī)藥行業(yè)對水質的法規(guī)要求愈發(fā)嚴格，以及企業(yè)注重高品質用水以提高產品質量，純化水設備成為越來越多企業(yè)制水的*。良好的純化水設備既要確保系統(tǒng)的運行能力不能超過設計能力外，還需要確保系統(tǒng)達到目的，即維持...
當前，很多醫(yī)療器械行業(yè)引入純化水設備，以提高器械的清洗、消毒及滅菌質量，達到衛(wèi)生標準規(guī)定要求，確保醫(yī)療和護理安全。純化水在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮著極為重要的作用。如果水質過硬，水中的鈣鎂離子等物質含量較高，...
為了滿足生產工藝過程中的用水需求，很多企業(yè)需要用到純化水設備來制水。當純化水設備已經運行一段時間，企業(yè)應該如何做好日常的保養(yǎng)和維護，才能確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行，提高設備的產水水質？一、日常保養(yǎng)定期清潔純...
純化水設備是指醫(yī)藥行業(yè)等行業(yè)用來制備純化水的設備。良好的純化水設備需要維持水質在藥典要求的可接受的范圍內，并將純化水以符合規(guī)定的溫度、壓力、流量等輸送到各個工藝使用點。下面，小編將分享一些純化水設備知...
電去離子（EDI）在制藥行業(yè)制備制藥用水過程中發(fā)揮了重要的作用。該技術利用恒定的電場為驅動力，使得水中的陰陽離子受電極作用下分別向正負極的方向移動，再依靠陰陽離子交換膜的選擇透過性和離子交換樹脂對離子...
為了去除鈣鎂離子以降低水的硬度，在純化水系統(tǒng)設計時，預處理系統(tǒng)往往需要設置軟化器，而且通常采用雙級串聯的軟化器。相比一個軟化器，雙軟化器的成本明顯要高一些，但為什么多數企業(yè)仍選擇雙軟器呢？這與軟化器的...
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