制藥用水制備裝置GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

制藥用水的輸送

1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。

2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用*的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。

3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

4)壓力容器的設(shè)計應(yīng)由單位和許可證的合格人員相關(guān)規(guī)定來設(shè)計。