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上海邦景實(shí)業(yè)有限公司
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對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別
2021-10-20 閱讀(1672)
在藥物行業(yè)里混了許久，對(duì)于如何區(qū)分對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品，還是會(huì)有許多的小伙伴不明白，那么就和大家一起來聊聊這兩種物體的聯(lián)系吧！才疏學(xué)淺，不足的還望諸君海涵與批評(píng)。
對(duì)照品：顧名思義是用來鑒別和檢查及含量測(cè)定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。朋友們，我說明白了喲。
標(biāo)準(zhǔn)品：其實(shí)就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用效價(jià)單位“u"表示。
國(guó)家制定藥品對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測(cè)、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國(guó)家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的根本。是修正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量?jī)?yōu)劣。
我國(guó)目前已經(jīng)確定的國(guó)家藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，二者占總數(shù)一半以上，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量（效價(jià)）測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)備和標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)定規(guī)程"要求。
文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，造成概念混淆的原因是因?yàn)橛械乃幤芳扔袑?duì)照品又有標(biāo)準(zhǔn)品，例如，用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，而用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會(huì)存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的情況，但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。
