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南京邦諾生物科技有限公司
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品 牌
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所 在 地南京市
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更新時間：2018-05-16 17:22:05瀏覽次數(shù)：331次
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【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Belladonna flow extract
中文別名：顛茄提取物
提取來源：本品為茄科植物顛茄（Atropa belladonna L.）的干燥全草經(jīng)加工制成的浸膏。
浸膏制法：取顛茄草粗粉1000g，照顛茄浸膏的（制法）項下滲漉液制得稠膏，測定生物堿含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。
【質(zhì)量指標】
性狀：棕色液體，氣微臭。
相對密度：應為0.892-1.090（通則0601）
鑒別：應符合規(guī)定
乙醇量：52.0%-66.0%
總固體：≥1.7g
其他：應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定
含量測定：本品每1ml中含生物堿以硫酸*計，不得少于6.6mg（不得少于0.66%）。
【主要用途】
抗*藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。
【常規(guī)包裝】
25kg塑料桶
【中國藥典2015版質(zhì)量標準】
中文名稱：顛茄浸膏
拼音名稱：Dianqieliujingao
英文名稱：Belladonna flow extract
測定依據(jù)：本品每1ml中含生物堿以硫酸*計，不得少于6.6mg（不得少于0.66%）。
【鑒別】
1.取本品1ml，加水5ml、濃氨試液5ml，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸*對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液1ul、對照品溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（17:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.?。ê繙y定）項下的備用續(xù)濾液作為供試品溶液。另取*對照品、左旋山莨菪堿對照品和硫酸*對照品適量，加（含量測定）項下的流動相分別制成每1ml各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照（含量測定）項下的方法測定，供試品色譜中應呈現(xiàn)與*對照品、左旋山莨菪堿對照品和硫酸*對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。上述三個色譜峰與其他峰的分離度不得小于1.5；除硫酸*色譜峰之外的其余兩個色譜峰的峰面積之和不得小于上述三個色譜峰總峰面積的6.3%。
【檢查】
1.乙醇量：應為52%-66%（通則0711）
2.總固體：精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速稱定重量。本品含總固體不得少于1.7g。
3.其他：應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0189）。
【特征色譜】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.05%磷酸溶液為流動相B，按照規(guī)定表進行梯度洗脫，檢測波長為344nm，理論板數(shù)按東莨菪堿內(nèi)酯峰計算應不低于5000。
2.參照物溶液的制備：取東莨菪堿內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含10ug的溶液，即得。
3.測定法：分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品特征圖譜中應有6個特征峰，與參照物峰相應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值為0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（S）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計算峰1、峰5與S峰的相對峰面積，峰1的相對峰面積不得小于0.30，峰5的相對峰面積不得小于0.10。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取6.8g磷酸二氫鉀溶于1000ml水中，加入10ml三乙胺，用磷酸調(diào)節(jié)ph值至2.8）（7:93）為流動相，檢測波長為210nm。理論板數(shù)按硫酸*峰計算應不低于4000.
2.對照品溶液的制備：精密稱取120℃干燥至恒重的硫酸*對照品適量，加流動相制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加氨試液15ml，搖勻，用乙酸乙酯提取五次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，殘渣加流動相溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，續(xù)濾液備用，精密量取續(xù)濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含生物堿以硫酸*計，不得少于6.6mg（不得少于0.66%）。
【貯藏】密封，置于陰涼處。
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