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顛茄浸膏

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南京邦諾生物科技有限公司

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顛茄浸膏
【基本信息】
中文名稱(chēng)：顛茄浸膏
英文名稱(chēng)：Belladonna Extract
中文別名：顛茄提取物
提取來(lái)源：本品為茄科植物顛茄（Atropa belladonna L.）的干燥全草經(jīng)加工制成的浸膏。
浸膏制法：取顛茄草粗粉1000g，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用85%乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液約3000ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟生物堿*漉出，續(xù)漉液作下次滲漉的溶劑用。將初漉液在60℃減壓回收乙醇，放冷至室溫，分離除去葉綠素，濾過(guò)，濾液在60～70℃蒸發(fā)至稠膏狀，加10倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置，俟沉淀*，吸取上清液，在60℃減壓回收乙醇后，濃縮至稠膏狀，取出約3g，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法，測(cè)定生物堿的含量，加稀釋劑適量，使生物堿的含量符合規(guī)定，低溫干燥，研細(xì)，過(guò)四hao篩，即得。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：本品為灰綠色的粉末。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重：≤3.7%
其他：應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0189）。
含量測(cè)定：本品每lg含生物堿以硫酸*計(jì)，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【主要用途】
抗*藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

【中國(guó)藥典2015版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱(chēng)：
拼音名稱(chēng)：Dianqiejingao
英文名稱(chēng)：Belladonna Extract
測(cè)定依據(jù)：本品每lg含生物堿以硫酸*計(jì)，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【鑒別】
1.取本品1g，置離心管中，加水5ml、濃氨試液5ml，搖勻，加乙醚10ml，劇烈振搖，離心，取上清液，反復(fù)操作三次，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸*對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液1ul、對(duì)照品溶液3ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（17:2:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
2.?。ê繙y(cè)定）項(xiàng)下的備用續(xù)濾液作為供試品溶液。另取*對(duì)照品、左旋山莨菪堿對(duì)照品和硫酸*對(duì)照品適量，加（含量測(cè)定）項(xiàng)下的流動(dòng)相分別制成每1ml各含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照（含量測(cè)定）項(xiàng)下的方法測(cè)定，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與*對(duì)照品、左旋山莨菪堿對(duì)照品和硫酸*對(duì)照品色譜保留時(shí)間相同的色譜峰。上述三個(gè)色譜峰與其他色譜峰的分離度均不得小于1.5；除硫酸*色譜峰之外的其余兩個(gè)色譜峰的峰面積之和不得小于上述三個(gè)色譜峰總峰面積的0.64%。
【檢查】
1.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)3.7%（通則0831）。
2.其他：應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0189）。
【特征色譜】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動(dòng)相A，0.05%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按照規(guī)定表進(jìn)行梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為344nm。理論板數(shù)按東莨菪內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于5000.
2.參照物溶液的制備：取東莨菪內(nèi)酯對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加50%甲醇制成每1ml中含6ug的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品0.5g，精密測(cè)定，置100ml錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，稱(chēng)定重量，超聲處理（功率400w，頻率58khz）15分鐘，放冷，再稱(chēng)定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
4.測(cè)定法：分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
供試品特征圖譜中應(yīng)有6個(gè)特征峰，與參照物峰相應(yīng)的峰為s峰，計(jì)算各特征峰與s峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（s）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計(jì)算峰1、峰5與s峰的相對(duì)峰面積，峰1的相對(duì)峰面積不得小于0.30，峰5的相對(duì)峰面積不得小于0.10。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取6.8g磷酸二氫鉀溶于1000ml水中，加入10ml三乙胺，用磷酸調(diào)節(jié)ph值至2.8）（7:93）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按硫酸*峰計(jì)算應(yīng)不低于4000.
2.對(duì)照品溶液的制備：取120℃干燥至恒重的硫酸*對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約2g，精密稱(chēng)定，置離心管中，加氨試液15ml，搖勻，再加乙酸乙酯15ml，劇烈振搖，離心（10℃，轉(zhuǎn)速為沒(méi)中分4000轉(zhuǎn)）5分鐘，取上清液，反復(fù)操作五次，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)恿鲃?dòng)相溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，續(xù)濾液備用；精密量取續(xù)濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
4.測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每1g含生物堿以硫酸*計(jì)，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【貯藏】密封，置于陰涼處
【制劑】*