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丹參酮提取物

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南京邦諾生物科技有限公司

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詳細(xì)介紹

丹參酮提取物
【基本信息】
中文名稱：丹參酮提取物
英文名稱：Tanshinones
測(cè)定成分：隱丹參酮；丹參酮ⅡA
提取來(lái)源：本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的提取物。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：棕紅色的粉末；有特殊氣味，不具引濕性。
溶解性：本品易溶于三lv甲烷、二氯甲烷，溶解于丙酮，微溶于甲醇、乙醇、乙酸乙酯。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
水分：≤5.0%
熾灼殘?jiān)?le;3.0%
重金屬：≤10ppm
含量測(cè)定：隱丹參酮≥2.1%；丹參酮ⅡA≥9.8%
【主要用途】
用于醫(yī)藥保健品原料
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

【中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱：
拼音名稱：Danshentongtiquwu
英文名稱：Tanshinones
提取來(lái)源：本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的提取物。
【制法】取丹參，粉碎成粗粉，加乙醇加熱回流提取三次，濾過(guò)，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.30～1.35（60℃）稠膏，用熱水洗至洗液無(wú)色，80℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得。
【性狀】本品為棕紅色的粉末；有特殊氣味，不具引濕性。本品易溶于三lv甲烷、二氯甲烷，溶解于丙酮，微溶于甲醇、乙醇、乙酸乙酯。
【鑒別】取本品35mg，加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對(duì)照藥材0.5g，加甲醇20ml，加熱回流提取1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)訜崴粗料匆簾o(wú)色，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取隱丹參酮對(duì)照品與丹參酮ⅡA對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（5：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】
1.水分：不得過(guò)5.0%（通則0832第二法）。
3.熾灼殘?jiān)赫諢胱茪堅(jiān)鼨z查法（通則0841）測(cè)定，不得過(guò)3.0%
3.重金屬：取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），不得過(guò)10mg/kg。
【指紋圖譜】照高效液枏色譜法（通則0512）測(cè)定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為25cm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.026%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按規(guī)定表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；柱溫為25℃；流速為每分鐘0.8ml。理論板數(shù)按隱丹參酮峰計(jì)算應(yīng)不低于20 000。
2.參照物溶液的制備：取隱丹參酮對(duì)照品和丹參酮ⅡA對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含隱丹參酮30μg和丹參酮ⅡA130μg的混合溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約5mg，精密稱定，置5ml 量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
4.測(cè)定法：分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，記錄色譜圖，即得。
供試品指紋圖譜中應(yīng)分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。按中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)計(jì)算，供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜的相似度不得低于0.90；隱丹參酮的峰高值不得低于丹參酮Ⅰ的峰高值。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.026%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按規(guī)定表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；柱溫為2S℃；流速為每分鐘1.2ml。理論板數(shù)按隱丹參酮峰計(jì)算應(yīng)不低于20 000。
2.對(duì)照品溶液的制備：取隱丹參酮對(duì)照品和丹參酮ⅡA對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含隱丹參酮10μg和丹參酮ⅡA60μg的混合溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約5mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
4.測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品按干燥品計(jì)，含隱丹參酮（C19H2003）不得少于 2.1%，丹參酮ⅡA（C19H1803）不得少于9.8%。
【貯藏】遮光，密封，置陰涼干燥處。