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南京邦諾生物科技有限公司
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所 在 地南京市
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更新時間：2018-05-16 18:43:23瀏覽次數(shù)：355次
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【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Ginkgo biloba extract
CAS號：90045-36-6
EINECS號：289-896-4
主要成分：銀杏黃酮；銀杏內(nèi)酯
提取來源：本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉經(jīng)加工制成的提取物。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：淺棕黃色至棕褐色的粉末；味微苦。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
水分：≤5.0%
熾灼殘渣：≤0.8%
重金屬：≤20ppm
總銀杏酸：≤10ppm
黃酮苷元峰面積比：應(yīng)符合規(guī)定
含量測定：總黃酮醇苷≥24.0%；萜類內(nèi)酯≥6.0%
【主要用途】
本品具有活血、化瘀、通絡(luò)的功效，用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱：
拼音名稱：Yinxingyetiquwu
英文名稱：Ginkgo biloba extract
提取來源：本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉經(jīng)加工制成的提取物。
【制法】取銀杏葉，粉碎，用稀乙醇加熱回流提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮至適量，加在已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及不同濃度的乙醇洗脫，收集相應(yīng)的洗脫液，回收乙醇，噴霧干燥；或回收乙醇，濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
【性狀】本品為淺棕黃色至棕褐色的粉末；味微苦。
【鑒別】
1.取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中溫浸15分鐘并時時振搖，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取銀杏葉對照提取物0.2g，同法制成對照提取物溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在紫外光（365mn）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.取本品，照〔含量測定〕萜類內(nèi)酯項下的方法試驗，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與銀杏葉總內(nèi)酯對照提取物色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰。
【檢查】
1.水分：不得過5.0%（通則0832第二法）
2.熾灼殘渣：不得過0.8%（通則0841）。
3.重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），不得過20mg/kg。
4.黃酮苷元峰面積比：按〔含量測定〕項下的總黃酮醇苷色譜計算，槲皮素與山柰素的峰面積比應(yīng)為0.8～1.2，異鼠李素與槲皮素的峰面積比值應(yīng)大于0.15。
5.總銀杏酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
5.1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為150mm，柱內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以含0.1%三氟乙酸的乙腈為流動相A，含0.1%三氟乙酸的水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為310nm。理論板數(shù)按白果新酸峰計算應(yīng)不低于4000。
5.2.對照品溶液的制備 取白果新酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作為對照品溶液；另取總銀杏酸對照品適量，用甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作為定位用對照溶液。
5.3.供試品溶液的制備 取本品粉末約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，稱定重量，超聲使其溶解，放冷，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
5.4.測定法 精密吸取供試品溶液、對照品溶液及定位用對照溶液各50μl，注入液相色譜儀，計算供試品溶液中與總銀杏酸對照品相應(yīng)色譜峰的總峰面積，以白果新酸對照品外標(biāo)法計算總銀杏酸含量，即得。
本品含總銀杏酸不得過10mg/kg。
【含量測定】
一、總黃酮醇苷 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）為流動相；檢測波長為360nm。理論板數(shù)按槲皮素峰計算應(yīng)不低于2500。
2.對照品溶液的制備 取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備 取本品約35mg，精密稱定，加甲醇-25%鹽酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加熱回流30分鐘，迅速冷卻至室溫，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，以槲皮素對照品的峰面積為對照，分別按下表相對應(yīng)的校正因子計算槲皮素、山柰素和異鼠李素的含量，用待測成分色譜峰與槲皮素色譜峰的相對保留時間確定槲皮素、山柰素和異鼠李素的峰位，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±5%范圍之內(nèi)（若相對保留時間偏離超過5%，則應(yīng)以相應(yīng)的被替代對照品確證為準(zhǔn)），即得。
總黃酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量）×2.51，本品按干燥品計，含總黃酮醇苷不得少于24.0%。
二、 萜類內(nèi)酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以正丙醇-四氫呋喃-水（1：15：84）為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按白果內(nèi)酯峰計算應(yīng)不低于2500。
2.對照提取物溶液的制備 取銀杏葉總內(nèi)酯對照提取物適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，加水10ml，置水浴中溫?zé)崾谷苌?，?%鹽酸溶液2滴，用乙酸乙酯振搖提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，用5%醋酸鈉溶液20ml洗滌，分取醋酸鈉液，再用乙酸乙酯10ml洗滌，合并乙酸乙酯提取液及洗滌液，用水洗滌2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml洗滌，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法 分別精密吸取對照提取物溶液5μl、10μl，供試品溶液5～l0μl，注入液相色譜儀，測定，用外標(biāo)兩點法對數(shù)方程分別計算白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯C的含量，即得。
本品按干燥品計算，含萜類內(nèi)酯以白果內(nèi)酯（C15H18O8）、銀杏內(nèi)酯A（C20H24O9）、銀杏內(nèi)酯B（C20H24O10）和銀杏內(nèi)酯C（C20H24O11）的總量計，不得少于6.0%。
【貯藏】遮光，密封。
【制劑】銀杏葉制劑
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