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銀川凈化工程

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青島潤(rùn)澤電子凈化設(shè)備有限公司

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寧夏凈化工程，銀川凈化工程，石嘴山凈化工程，吳忠凈化工程，固原凈化工程，中衛(wèi)凈化工程

詳細(xì)介紹

獸藥無(wú)塵室的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級(jí)別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：

（1）進(jìn)出不同潔凈級(jí)別無(wú)塵室的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。人員和物料進(jìn)入無(wú)塵室的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。

（2）無(wú)塵室內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。

（3）輸入人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不宜設(shè)在無(wú)塵室內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保無(wú)塵室空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。

（4）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一無(wú)塵室均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上個(gè)設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。

（5）無(wú)塵室門(mén)的開(kāi)啟方向，除向室外的門(mén)和安全門(mén)應(yīng)向外開(kāi)啟外，其余的門(mén)均向壓力大的方向開(kāi)啟。

（6）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

（7）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱(chēng)人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。

①更衣。

a.獸藥GMP關(guān)于更衣的要求如下：

工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同級(jí)別無(wú)塵室的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。

100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在無(wú)塵室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

b.更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。

c.一更一般為次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進(jìn)入無(wú)塵室；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按30萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域?？梢栽诓煌瑹o(wú)塵室或不同級(jí)別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，不允許穿不同無(wú)塵室或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。

無(wú)塵室（室）面積寬?；驖崈羰矣泻芏鄷r(shí)，不同級(jí)別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。

d.進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要三更，換無(wú)菌工作服。根據(jù)計(jì)算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬(wàn)級(jí)，在3min時(shí)間內(nèi)，當(dāng)落在身上的全部微粒都一次抖落在25m 3的潔凈室內(nèi)時(shí)（25次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2.02粒，實(shí)在微不足道。

e.在無(wú)菌操作的全室百級(jí)潔凈室門(mén)口處或門(mén)內(nèi)，設(shè)三更無(wú)菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無(wú)菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)入無(wú)菌操作室。

f.進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過(guò)式，這是很重要的原則。

g.由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對(duì)正壓，可通過(guò)設(shè)緩沖室達(dá)到。

②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：

a.一更或二更的廁所。

b.一更或二更前、后的洗手。

c.二更或三更前、后的手消毒。

d.換無(wú)菌內(nèi)衣前的淋浴。

廁所的位置以設(shè)在一更前，但這給使用帶來(lái)不便，故也可設(shè)在二更前的非無(wú)塵室。

應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。

為了減少水的影響，正如EU GMP指出的“一般洗手設(shè)備只在級(jí)更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。

進(jìn)入非無(wú)菌無(wú)塵室人凈程序

無(wú)法顯示（圖片）

進(jìn)入無(wú)菌無(wú)塵室人凈程序

③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施。

a.氣閘室是兩道門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟的小室，對(duì)防止污染入侵的作用較小。

b.空氣沖淋室是用高速（20m/s以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來(lái)說(shuō)：

對(duì)30萬(wàn)、10萬(wàn)級(jí)潔凈室無(wú)須設(shè)置；

對(duì)1萬(wàn)級(jí)潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。

設(shè)置單人吹淋室時(shí)，宜不超過(guò)30人設(shè)一臺(tái)，無(wú)塵室人員超過(guò)5人時(shí)，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門(mén)。

c.緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間的級(jí)別，但可不高過(guò)10000級(jí)。在一側(cè)門(mén)開(kāi)放時(shí)，另一側(cè)門(mén)不應(yīng)同時(shí)開(kāi)放。

緩沖室的面積，應(yīng)不小于3m 2。

相差一級(jí)的潔凈室之間無(wú)必要設(shè)緩沖室。

相差二級(jí)的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當(dāng)自?xún)魰r(shí)間不能超過(guò)3~5min，則應(yīng)設(shè)緩沖室。

如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級(jí)也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類(lèi)情況應(yīng)盡量避免布置在一個(gè)平面上或一個(gè)區(qū)域里。

（8）物凈措施及物料流通。

①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡(jiǎn)稱(chēng)物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非無(wú)塵室內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)?；蛲瑫r(shí)送潔凈風(fēng)，但都對(duì)無(wú)塵室保持負(fù)壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時(shí)具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在無(wú)塵室內(nèi)或與無(wú)塵室相鄰，并對(duì)無(wú)塵室保持負(fù)壓，有時(shí)還可以設(shè)紫外燈用于消毒。

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