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行業(yè)產(chǎn)品

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杭州凈化工程

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地

聯(lián)系方式:石美玲查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間:2024-07-24 07:54:46瀏覽次數(shù):84次

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經(jīng)營模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:601條

所在地區(qū):山東青島市

聯(lián)系人:石美玲 (經(jīng)理)

產(chǎn)品簡介

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置,相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。

詳細(xì)介紹

 
 

相關(guān)規(guī)范:《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》-國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《消毒技術(shù)規(guī)范》
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置,相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。
無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室凈化級別100級-30萬級。
非無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。
潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室
(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃~28℃,相對濕度控制在45%~65%
生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒。
潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

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