污水處理設(shè)備 污泥處理設(shè)備 水處理過(guò)濾器 軟化水設(shè)備/除鹽設(shè)備 純凈水設(shè)備 消毒設(shè)備|加藥設(shè)備 供水/儲(chǔ)水/集水/排水/輔助 水處理膜 過(guò)濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設(shè)備
蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家
商鋪產(chǎn)品：144條
所在地區(qū)：江蘇蘇州市
聯(lián)系人：劉歡 （總經(jīng)理）
閱讀：31發(fā)布時(shí)間：2022-8-10
根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》及《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》的要求，為更好開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，制定本技術(shù)原則。
已上市中藥注射劑原輔料及工藝研究的目的是為了保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定，保證藥品的安全性及有效性。由于已上市中藥注射劑研究背景的特殊性，工藝的多樣性及所含成分的復(fù)雜性，需要具體問(wèn)題具體分析，本技術(shù)原則僅明確了中藥注射劑原輔料及工藝研究的一般性要求，應(yīng)根據(jù)品種的特點(diǎn)和具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的研究。
已上市中藥注射劑用生產(chǎn)工藝、原輔料及直接接觸藥品的包裝材料等應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)情況一致，應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)范圍內(nèi)明確并固定相應(yīng)的生產(chǎn)工藝參數(shù)。相關(guān)資料應(yīng)能說(shuō)明已上市中藥注射劑能夠保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
一、原料
1.中藥注射劑的處方組成及用量應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一致。應(yīng)提供批準(zhǔn)的原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如有改變需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。
2.中藥注射劑處方中的原料應(yīng)為具有法定標(biāo)準(zhǔn)的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無(wú)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，僅供制備該制劑用。應(yīng)列表說(shuō)明原料藥的生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。新建立的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能體現(xiàn)原料的特點(diǎn)及與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)，需提供相關(guān)方法學(xué)研究資料及自檢報(bào)告。
3.應(yīng)采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，并加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材。無(wú)人工栽培藥材的，應(yīng)明確保證野生藥材質(zhì)量穩(wěn)定的措施和方法。
（1）基原 應(yīng)提供藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確并固定基原、藥用部位等。藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含多種基原的，應(yīng)固定使用其中一種基原的藥材。如確需使用多個(gè)基原的，應(yīng)固定不同基原藥材之間的投料比例，保證投料用藥材質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。
（2）產(chǎn)地 應(yīng)提供產(chǎn)地確定的相關(guān)資料。建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，并對(duì)藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，需提供藥材規(guī)范化種植的質(zhì)量管理制度、措施及相關(guān)研究資料。如確需使用多個(gè)產(chǎn)地藥材的，應(yīng)固定不同產(chǎn)地藥材之間的投料比例，或提供充分的研究資料，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC投料用藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。
（3）采收期 應(yīng)固定藥材采收期，如采收期與傳統(tǒng)采收期不符，應(yīng)提供相關(guān)研究資料。
（4）產(chǎn)地加工 應(yīng)明確采收加工的方法及條件。
（5）貯存條件及時(shí)限 應(yīng)提供藥材包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥材貯存條件和時(shí)限，必要時(shí)提供相關(guān)研究資料。
主營(yíng)產(chǎn)品：塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器,風(fēng)量罩，在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),倉(cāng)庫(kù)溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等顆粒計(jì)數(shù)檢測(cè)、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢(xún)及配套潔凈設(shè)備
（6）炮制 處方中飲片如確需由其他單位加工，應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件，明確所用炮制方法的依據(jù)，固定具體炮制條件，明確炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并采取必要措施保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定均一。藥材來(lái)源及飲片質(zhì)量應(yīng)具有可追溯性。
（7）藥材生產(chǎn) 藥材生產(chǎn)應(yīng)按規(guī)范化種植要求進(jìn)行，并提供生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的相關(guān)資料，包括管理制度、規(guī)定和記錄等。如采用GAP基地的藥材，需提供相關(guān)證明文件及合同等。
（8）其他 處方中含提取物的，應(yīng)固定來(lái)源，嚴(yán)格進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，生產(chǎn)條件應(yīng)符合GMP要求；應(yīng)提供提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告，以及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)貨發(fā)票、供貨協(xié)議等。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的提取物還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件。應(yīng)固定提取物生產(chǎn)的具體工藝參數(shù)及條件，明確保證提取物質(zhì)量穩(wěn)定均一的措施，提供相關(guān)研究資料。藥材來(lái)源及提取物質(zhì)量應(yīng)具有可追溯性。
處方含藥材以外原料的，應(yīng)根據(jù)具體情況，參照藥材的要求提供相關(guān)資料。
4.中藥注射劑所用原料應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制的要求，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)增加相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目，如指紋圖譜、浸出物檢查等，以體現(xiàn)原料的特點(diǎn)以及與制劑質(zhì)量控制的相關(guān)性，并保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定均一。需根據(jù)研究情況，將藥材固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等后的質(zhì)量特點(diǎn)體現(xiàn)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，必要時(shí)可增加如TLC斑點(diǎn)特征、指紋圖譜的色譜峰特征等指標(biāo)。
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