為什么要檢測過濾器的完整性 ?1 無菌工藝及驗證的需要 a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑 b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露 c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性2 法規(guī)的要求及需要 a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求 b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ） c 、 SDA 檢查3 生產(chǎn)及成本控制的需要 a 、防止浪費過濾前檢測及過

詳細(xì)介紹

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

為您提供*、穩(wěn)定、方便的測試儀器

便攜式BSQ-19全自動過濾器完整性測試儀

性能參數(shù)：

電源/功率	170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力	7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力	3000 mbar
外型尺寸	240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍	測試壓力：500-6900mbar
測試精度	靈敏度：± 1.0 mbar ；氣泡點：±60 mbar ；
操作條件	環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時	基本泡點測試：2 min±2min；擴(kuò)散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能	中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能	32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑

b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求

b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 ”

3 擴(kuò)散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D : 擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)