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藥品包裝潔凈車間檢測

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更新時間：2022-03-15 11:08:05瀏覽次數(shù)：738次

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廣東天鑒檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司

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聯(lián)系人：吳先生（市場部）

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產(chǎn)品簡介

藥品包裝車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范：*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

詳細(xì)介紹

藥品包裝車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范：

*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

檢測項目：

●風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速

●懸浮粒子數(shù)

●浮游菌

●沉降菌

●自凈時間

●照度

●溫度

●相對濕度

●噪聲

●靜壓差

●高效過濾器（PAO）檢漏

●臭氧濃度

●密閉性檢測

●靜電

檢測依據(jù)：

YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

天鑒檢測（證券代碼870559）作為國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)，自2010年即獲得CNAS實驗室認(rèn)可及CMA資質(zhì)認(rèn)可，檢測報告公正！天鑒檢測實驗室檢測儀器以進口品牌為主，在潔凈度檢測領(lǐng)域擁有包括美國TSI 8530 便攜式粉塵檢測儀、美國TSI 9515 數(shù)字風(fēng)速儀、美國TSI 8380風(fēng)量罩、美國TSI激光粒子計數(shù)器、美國ATI高效檢漏設(shè)備、美國TSI 5815壓差計、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計TES-1330A、多功能聲級計AWA6228、德國溫濕度計605-H1等眾多精密檢測設(shè)備。

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關(guān)鍵詞：手套箱高效過濾器風(fēng)速儀照度計聲級計

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