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閱讀：72發(fā)布時(shí)間：2023-3-9
原標(biāo)題：預(yù)灌封注射器測(cè)試用什么檢測(cè)儀器
預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器
預(yù)灌封注射器也稱(chēng)預(yù)充針，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對(duì)導(dǎo)管的管路末端進(jìn)行沖洗、封閉的新材料。
預(yù)灌封注射器是一種新型的藥品包裝形式，它是具有儲(chǔ)存藥物和普通注射兩種作用，并且采用了兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比傳統(tǒng)的“藥瓶+注射器"的方式，限度地降低了從生產(chǎn)到使用中所耗費(fèi)的人工和成本，給制藥企業(yè)和臨床使用帶來(lái)許多方面的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，預(yù)灌封注射器在使用過(guò)程中減少了制備所需的步驟，減輕醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的負(fù)擔(dān)和醫(yī)療差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，且給藥疼痛更低，對(duì)醫(yī)護(hù)人員及患者來(lái)說(shuō)預(yù)灌封注射器是皮下注射的理想選擇。
預(yù)灌封注射器
預(yù)灌封注射器也正在成為新的可注射生物藥物的。
在預(yù)灌封注射器YBB-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)預(yù)灌封注射器的各項(xiàng)物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)性能項(xiàng)目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤(rùn)滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測(cè)項(xiàng)目有：注射針剛性、注射針韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開(kāi)扭矩等。
今天，眾測(cè)機(jī)電小編根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單的介紹下預(yù)灌封注射器物理性能測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器，僅供大家參考！
一、器身密合性
取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
注射器器身密合性檢測(cè)儀器推薦：注射器密合性正壓測(cè)試儀ZYT-01
二、活塞滑動(dòng)性能
取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟動(dòng)力和活塞持粘滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合下表的規(guī)定。
| 規(guī)格（標(biāo)示容量,ml） | 啟始力(Fmax,N) | 持續(xù)力(Fmax,N) |
| V＜2 | 10 | 5 |
| 2≤V≤20 | 25 | 10 |
注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)儀推薦：注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀HDT-01
三、針與針座的連接力
取本品適量，將注射器固定的試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
注射針與針座的連接力檢測(cè)儀器：醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀TST-01H
四、針頭護(hù)帽的拔出力
將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min±5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。
預(yù)灌封注射器針頭護(hù)帽拔出力檢測(cè)儀：醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀TST-01H
五、預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測(cè)試：
取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度:0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)，記錄峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜）。針尖的穿刺力應(yīng)符合下表的規(guī)定。
| 規(guī)格（mm） | 穿刺力（N） |
| 0.30~0.60 | ≤0.70 |
| 0.70~0.90 | ≤0.85 |
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)定儀推薦：醫(yī)用針管穿刺力測(cè)試儀MCT-02
六、環(huán)氧乙烷殘留量
供試液的制備：取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標(biāo)示容量（V），在37℃±1℃下恒溫1小時(shí)。取一定量的供試液，照環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定法（YBB-2015）測(cè)定，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過(guò)1ug/ml
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)儀：氣相色譜儀GC7800
七、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管----121℃顆粒耐水性：
取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB-2015）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。
八、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管----內(nèi)應(yīng)力
取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（YBB-2015）測(cè)定，退火后的應(yīng)力造成的光稱(chēng)差不得過(guò)40nm/mm
預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀：偏光應(yīng)力儀PST-02
九、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性
取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器【能通過(guò)施力推桿至60N(精度為±0.1N)】的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數(shù)精度測(cè)量針管的位移。
注射針剛性檢測(cè)儀：醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀MRT-01
十、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性
取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關(guān)規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應(yīng)不得折斷。
注射針韌性檢測(cè)儀：醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀MTT-01
以上是小編針對(duì)預(yù)灌封注射器物理性能試驗(yàn)項(xiàng)目和相關(guān)測(cè)試儀器進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析，希望對(duì)廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司。
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