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上海胤煌科技有限公司
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上海胤煌科技有限公司
產(chǎn)品型號(hào)YH-MIP-0103型
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地上海市
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更新時(shí)間：2023-06-27 09:45:25瀏覽次數(shù)：345次
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中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
該儀器操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
檢測(cè)介紹
藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有*、中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。
1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；
2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；
4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；
5）光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；
設(shè)備構(gòu)成
應(yīng)用領(lǐng)域
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
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