2009年5月,中國(guó)衛(wèi)生部將干細(xì)胞治療歸類到了3類醫(yī)療技術(shù),定義為“高風(fēng)險(xiǎn)”,在使用前需獲得技術(shù)審核委員會(huì)的批準(zhǔn)。直到目前為止,干細(xì)胞治療仍未獲得批準(zhǔn)。盡管如此,一份2009年的評(píng)估卻指出當(dāng)時(shí)在中國(guó)干細(xì)胞公司的數(shù)量就達(dá)到了約100家。日本RIKEN發(fā)育生物學(xué)中心的干細(xì)胞倫理與法規(guī)研究人員Doug Sipp說(shuō):“甚至在衛(wèi)生部推出改革舉措后,該行業(yè)顯然仍在繼續(xù)增長(zhǎng)。”生物通
今年1月,在認(rèn)識(shí)到惡化的形勢(shì)后,衛(wèi)生部對(duì)外公布了一整套行業(yè)規(guī)則。衛(wèi)生部要求利用干細(xì)胞的組織機(jī)構(gòu)必須登記他們的研究和臨床活動(dòng)、干細(xì)胞來(lái)源及倫理規(guī)程。衛(wèi)生部還要求地方衛(wèi)生當(dāng)局在其管轄區(qū)域禁止所有未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床應(yīng)用,并且呼吁全國(guó)暫停干細(xì)胞治療的新臨床試驗(yàn),補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)當(dāng)前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)不應(yīng)向患者收取費(fèi)用。
然而到目前為止,衛(wèi)生部的管制已被證實(shí)無(wú)效。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)言人所說(shuō),目前尚沒(méi)有一家診所通過(guò)規(guī)定的途徑獲得了注冊(cè),Nature發(fā)現(xiàn)大量的診所仍在繼續(xù)提供治療。例如,臻景醫(yī)療WA Optimum Health Care,其總部設(shè)置在上海中心城區(qū)zui富庶的地區(qū),對(duì)外宣稱成功地利用來(lái)源于臍帶或脂肪組織的干細(xì)胞治療了從自閉癥到多發(fā)性硬化癥等多種疾病。該公司科學(xué)和技術(shù)委員會(huì)的成員Tony Lu稱給予4-8次這樣的干細(xì)胞注射,每次注射費(fèi)用大約3-5萬(wàn)人民幣,就可以治療阿爾茨海默氏癥(老年性癡呆)。根據(jù)該公司的患者聯(lián)絡(luò)官Karina Grishina所說(shuō),首先給予一次脂肪組織衍生的細(xì)胞注射(費(fèi)用為20萬(wàn)人民幣),在幾天后再給予費(fèi)用為5萬(wàn)人民幣的臍帶細(xì)胞注射,可用于治療自閉癥。生物通
在長(zhǎng)春,通源干細(xì)胞移植中心(Tong Yuan Stem Cell)聲稱已治療超過(guò)1萬(wàn)罹患各種疾病的患者,包括帕金森氏病。一位代理人稱他們還利用來(lái)自流產(chǎn)胎兒的干細(xì)胞提供為期一年,4次注射療程的自閉癥治療方案。同時(shí),北京普華醫(yī)院干細(xì)胞治療中心也推出了一個(gè)4-5次注射治療自閉癥的方案,費(fèi)用為20.5萬(wàn)人民幣。
這些診所都宣稱成功地治療了患者,但是卻沒(méi)有任何一家公布對(duì)照臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。北京普華的神經(jīng)學(xué)家Zhou JingLi說(shuō),許多的自閉癥患者在接受治療數(shù)周后即顯示出明顯改善。她表示贊同需要對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證他們的治療效果。“但是,誰(shuí)來(lái)為此買單?”Zhou JingLi補(bǔ)充說(shuō)患者的*手體驗(yàn)就是足以證實(shí)這種干細(xì)胞治療物有所值。“首先,它是安全的;第二,它是有效的。我們就知道這些,”