本報(bào)訊（記者唐鳳）7月23日，美國(guó)干細(xì)胞療法訴訟暫告一段落，法院的裁決將“有助于規(guī)范成年人干細(xì)胞治療這個(gè)非常無(wú)序的領(lǐng)域”。華盛頓特區(qū)地方法院承認(rèn)了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）擁有管理自體干細(xì)胞療法的權(quán)力。《自然》雜志在線報(bào)道稱，這一判決主要取決于法院是否同意FDA關(guān)于干細(xì)胞是藥物的論斷。
 
法官同意支持FDA提出的反對(duì)位于科羅拉多州的“再生科學(xué)”公司的禁令。該公司研發(fā)出一種干細(xì)胞療法，該療法從病人骨髓中分離出干細(xì)胞進(jìn)行處理，之后將處理過(guò)的干細(xì)胞注射回病人體內(nèi)，治療他們的關(guān)節(jié)疼痛等癥狀。FDA宣稱該治療程序涉及“制造、出售和散播一種未經(jīng)批準(zhǔn)的生物藥品”。并且在2010年8月，F(xiàn)DA命令“再生科學(xué)”公司停止提供這種治療。

在發(fā)布禁令之前的相關(guān)調(diào)查中，F(xiàn)DA還發(fā)現(xiàn)，由于其細(xì)胞處理過(guò)程存在缺陷，該公司違背了有關(guān)“摻雜”的條例，這一條例旨在確保病人的安全。
 
禁令一經(jīng)發(fā)出，各方反應(yīng)不一。
 
美國(guó)斯克里普斯研究所再生醫(yī)學(xué)家Jeanne Loring表示，這一決定也是對(duì)其他生產(chǎn)這種未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法的公司提出了警告。“實(shí)際上，有很多人正打算開(kāi)設(shè)一家這種企業(yè)。” Loring說(shuō)。
 
“再生科學(xué)”公司的醫(yī)療研發(fā)主管，兩個(gè)股東之一的Chris Centeno則表示，他計(jì)劃對(duì)這項(xiàng)禁令提出上訴。
 
在訴訟期間，該公司宣稱在其名為“Regenexx”的療程里面使用的細(xì)胞在被注射回病人體內(nèi)之前并沒(méi)有進(jìn)行明顯地修改，因此這一治療應(yīng)該被看做是常規(guī)的醫(yī)療實(shí)踐。該公司還提出，因?yàn)樗械募庸み^(guò)程都是在科羅拉多州完成的，所以應(yīng)該受該州法律的管轄，而不是受FDA管理?xiàng)l例的制約。
 
但是法院對(duì)此持有不同的看法，它注意到“這些細(xì)胞的生物學(xué)特性在處理過(guò)程中發(fā)生了改變”，并且以其他因素綜合后將意味著這些細(xì)胞不再是僅僅經(jīng)過(guò)“zui低限度的加工”。
 
明尼蘇達(dá)大學(xué)生物倫理學(xué)家Leigh Turner表示贊同。“單純認(rèn)為干細(xì)胞只是從人體中分離出來(lái)然后又回到人體中去的想法過(guò)于簡(jiǎn)單，整個(gè)‘處理過(guò)程’包含傳遞傳染性疾病等風(fēng)險(xiǎn)。”維持FDA在相關(guān)領(lǐng)域扮演檢查者和管理者的角色十分重要。
 
但是，Centeno認(rèn)為FDA的禁令只適用于該公司4個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品中的1個(gè)，該產(chǎn)品需要4~6周的處理時(shí)間。該治療方法可能依然在使用：2010年禁令頒發(fā)后，該公司將該療法轉(zhuǎn)移到一個(gè)位于開(kāi)曼群島的診所中。
 
Centeno計(jì)劃在美國(guó)繼續(xù)提供其他3個(gè)療法。在這些療法中，細(xì)胞會(huì)在2天內(nèi)注射回病人體內(nèi)。他宣稱這些細(xì)胞僅僅經(jīng)過(guò)“zui低限度的處理”，并且FDA認(rèn)為它們是“醫(yī)療實(shí)踐”和“沒(méi)有問(wèn)題”的。7月25日，“再生科學(xué)”公司上發(fā)布的圖表顯示，這3種療法得到了“FDA的許可”。
 
但是，有報(bào)道稱事實(shí)上FDA并沒(méi)有批準(zhǔn)這些療法。Centeno也不能提供文件來(lái)證明他提出的“相關(guān)部門認(rèn)為這3種療法在它的監(jiān)管范圍以外”。媒體提出問(wèn)詢后，上述圖表從上被撤了下來(lái)。
 
日本理化學(xué)研究所干細(xì)胞倫理學(xué)和管理專家Doug Sipp認(rèn)為，可能會(huì)有更多的干細(xì)胞公司選擇將企業(yè)開(kāi)在美國(guó)以外以避免相關(guān)規(guī)定的制約，就像“再生科學(xué)”公司做的那樣。“其他一些美國(guó)公司則選擇與墨西哥和其他相鄰國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。