事發(fā)8月1日發(fā)表在《美國臨床營養(yǎng)學(xué)》上的一篇論文。論文稱，為了比較兒童攝入“黃金大米”、菠菜和β-胡蘿卜素油膠囊對補充維生素A有何不同，美國塔夫茨大學(xué)、湖南疾病預(yù)防控制中心、中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院等工作機構(gòu)的研究人員共同在一所小學(xué)進行試驗，針對的是6到8歲小學(xué)生。

據(jù)《人民日報》報道，湖南省農(nóng)業(yè)廳稱從未進行相關(guān)試驗，當(dāng)?shù)卣n題負(fù)責(zé)人也稱從未見過“黃金大米”，所做的是一項國家自然基金研究項目，所用食材均在當(dāng)?shù)夭少?。衡陽市政府、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全研究所也發(fā)表公開聲明，否認(rèn)開展過此“黃金大米”人體試驗。

隨后，據(jù)新華社報道，論文第三作者中國疾控中心研究員蔭士安因在接受調(diào)查時前后說法不一致而被停職。

9月11日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在例行新聞發(fā)布會上對此作出回應(yīng)，稱要求中國疾病預(yù)防控制中心盡快查清事實，并及時向社會公布。

轉(zhuǎn)基因人體試驗到底是何種試驗？在國內(nèi)外，它必須遵循什么樣的科學(xué)和倫理規(guī)范？

尋常試驗？

除了涉事論文《兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究》（在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中編號為NCT00680212），在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中，記者查到，湯光文還完成了一項名為《兒童植物類胡蘿卜素視黃醇當(dāng)量研究》的人體試驗研究，另一項同為湯光文主導(dǎo)的《黃金大米類胡蘿卜素在人體的生物利用度》項目還在招募試驗對象。

據(jù)廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授曾慶平介紹，轉(zhuǎn)基因人體試驗，簡單而言，即人試吃轉(zhuǎn)基因食品。轉(zhuǎn)基因人體試驗，可分為藥學(xué)試驗和食品營養(yǎng)學(xué)試驗。前者注重毒理藥理的研究，后者重在研究營養(yǎng)物質(zhì)成分的轉(zhuǎn)化。

早在1998年，美國就開展了轉(zhuǎn)基因藥學(xué)試驗，科學(xué)家們在人體中進行了轉(zhuǎn)基因馬鈴薯疫苗的雙盲試驗，用于細(xì)菌性腹瀉的預(yù)防。1999年，含乙型肝炎病毒抗原的轉(zhuǎn)基因萵苣也在3名志愿者身上進行了試驗。

近年來，包括黃金大米人體試驗在內(nèi)的營養(yǎng)學(xué)試驗也開展得如火如荼。在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中可以看到，一種轉(zhuǎn)基因大豆的豆油制品也進行了幾項人體試驗。

美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員瑪麗·戴圖告訴南方周末記者，對于轉(zhuǎn)基因人體試驗，美國沒有設(shè)定特定的法律和倫理準(zhǔn)則。

“在美國約90％的玉米、大豆、甜菜都是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。轉(zhuǎn)基因作物被認(rèn)為跟通過標(biāo)準(zhǔn)遺傳的作物沒有什么不同。”紐約大學(xué)營養(yǎng)、食品研究和公共健康領(lǐng)域的瑪麗思·內(nèi)斯特爾教授說。

依據(jù)《人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南》，所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學(xué)與倫理審查委員會，以便對其科學(xué)價值和倫理可接受性進行審查。

倫理委員會是獨立于試驗組織者的機構(gòu)，根據(jù)政府的法規(guī)組織和運作。他們的審查包括試驗材料是否安全、試驗流程是否合理、試驗對象的安全和知情權(quán)是否得到保障等。

據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院介紹，生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究（包括湯光文的黃金大米研究）中的倫理和監(jiān)管問題，都是由美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的人類研究保護辦公室負(fù)責(zé)。

倫理評估會依據(jù)下列五項標(biāo)準(zhǔn)進行審查：1.受試者承受的風(fēng)險，2.是否給受試者足夠的保護，3.對受試者以及他人的潛在受益，4.能夠獲取的知識的重要性，5.臨床試驗數(shù)據(jù)和安全的監(jiān)測。南方周末記者從美國國立衛(wèi)生研究院獲悉，湯光文提交的項目經(jīng)費申請通過了該研究院的兩層審查。

確保知情權(quán)

專家普遍認(rèn)為，保障受試者的知情權(quán)是保障學(xué)術(shù)倫理的至關(guān)重要一環(huán)。

美國國立衛(wèi)生研究院對保障受試者知情權(quán)也有詳細(xì)的介紹。受試者應(yīng)被告知試驗的詳細(xì)內(nèi)容，包括進行試驗的原因、流程、可能存在的風(fēng)險，以及可能受益等。

在詳盡了解和充分理解試驗后，受試者在*自愿的情況下決定是否參與。

2002年，英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)教授哈利·吉爾伯特及其同事開展了一項轉(zhuǎn)基因人體試驗，測定轉(zhuǎn)基因植物的DNA在做了迴腸造瘺術(shù)的患者的小腸中的生物活性。

哈利·吉爾伯特告訴南方周末記者，試驗中的12名志愿者都是從英國紐卡斯?fàn)栆患夜⑨t(yī)院招募來的。“這些患者跟醫(yī)生很熟，他們懂得醫(yī)學(xué)試驗的價值，因此樂意參與。”受試者們被召集起來，并被告知：“我們的試驗旨在測試轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性，他們來診所參加試驗的程序，我們會如何處理數(shù)據(jù)，以及zui后的試驗結(jié)果會以論文的形式發(fā)表。”

哈利·吉爾伯特的試驗設(shè)計順利通過了紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)倫理委員會的審查。“我們用市場上售賣的轉(zhuǎn)基因大豆來做人體試驗是*沒有問題的。如果用于試驗的轉(zhuǎn)基因作物尚未市場化，結(jié)果可能比較復(fù)雜。”哈利·吉爾伯特說。

據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院透露，尚未市場化的轉(zhuǎn)基因作物也是可以做臨床人體試驗的。

但在學(xué)界，非市場化轉(zhuǎn)基因作物的人體試驗，仍是備受爭議。

以黃金大米人體試驗為例。2009年，Man-WanHo和邁克爾·安東尼奧等美國科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)美國塔夫茨大學(xué)進行黃金大米人體試驗后，就曾聯(lián)名寫信給課題組負(fù)責(zé)人表示抗議。“我們不確定他們在做人體試驗前，是否做過動物試驗，至少在公開的資料中我們找不到相關(guān)信息和記錄。”

美國國立衛(wèi)生研究院關(guān)于臨床試驗的介紹中寫道，進行人體試驗前，研究者需進行動物試驗。

“更何況，黃金大米是一種轉(zhuǎn)基因作物，其穩(wěn)定性還有待認(rèn)證。況且，大量非行業(yè)資金資助的獨立研究表明使用轉(zhuǎn)基因食品會出現(xiàn)各種副作用，包括引起試驗室老鼠的肺腫、不育等癥狀。”Man-WanHo博士對其安全性表示擔(dān)憂。

“中國比美國嚴(yán)格”

除了湯光文在中國進行的黃金大米人體試驗，專家們都表示沒有聽說過其他的在中國進行的轉(zhuǎn)基因人體試驗。

學(xué)者專家們對轉(zhuǎn)基因人體試驗的爭論，很大程度上落在轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題上。

中國科學(xué)院遺傳與生物發(fā)育研究所研究員朱楨認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因作物黃金大米基本沒有安全性風(fēng)險。“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進入人體后會不會產(chǎn)生一些變化，是科學(xué)層面的問題，我個人覺得不用擔(dān)心。消費者擔(dān)心，是因為不了解?，F(xiàn)在的轉(zhuǎn)基因有點被妖魔化了。”

農(nóng)業(yè)部稻米及制品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心研究員朱智偉則很緊張：“黃金大米，除了加強了維生素A，有沒有轉(zhuǎn)成其他的物質(zhì)，誰也不知道。”

此外，關(guān)于轉(zhuǎn)基因人體試驗是否必要，學(xué)者們也各執(zhí)一詞。

食品法典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，要求轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品應(yīng)該“同與其相應(yīng)的常規(guī)產(chǎn)品一樣安全”。中國農(nóng)業(yè)大學(xué)教授、轉(zhuǎn)基因大米專家黃昆侖說：“轉(zhuǎn)基因人體試驗不是必須的。在轉(zhuǎn)基因安全評價上來說，如果在動物試驗上證明其安全性了，就不需要再進入到人體試驗，除非存在很大爭議，或者科學(xué)上發(fā)現(xiàn)一些問題。如果做，需要遵循醫(yī)學(xué)上做人體試驗的規(guī)范。”

但科學(xué)松鼠會成員云無心（化名）則認(rèn)為，黃金大米作為營養(yǎng)加強型的轉(zhuǎn)基因食物，在安全性審查通過之后，進行人體內(nèi)的有效性試驗是必要的。

不過，專家一致認(rèn)同的是，若要在中國做相關(guān)的轉(zhuǎn)基因試驗，需要通過相關(guān)部門的審批，遵守相關(guān)的法律。

農(nóng)業(yè)部稻米及制品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心研究員朱智偉說，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品要進入中國，首先材料要報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，拿到農(nóng)業(yè)部批文才能在海關(guān)辦理入關(guān)。

其次，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在中國進行人體試驗，研究內(nèi)容需按規(guī)定提交衛(wèi)生部倫理審查委員會審查和衛(wèi)生部審批。2000年我國成立了衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，負(fù)責(zé)對有關(guān)重大的醫(yī)學(xué)倫理問題進行咨詢和審查。2007年，衛(wèi)生部正式印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，進一步加強對涉及生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理。

“關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的規(guī)定，中國比美國嚴(yán)格多了。”中科院院士李連達(dá)對南方周末記者說。