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真空衰減法密封性檢漏儀

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具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號HMFY-07

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地濟南市

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更新時間:2022-08-22 15:06:30瀏覽次數(shù):354次

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產(chǎn)品簡介
測量范圍 0~ -100kPa 尺寸 365mmX560mmX350mmmm
分辨率 等效≤3微米漏孔 加工定制
類型 無損傷 重量 26kg

真真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。

詳細介紹

   真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。

   真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復(fù)核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的*批準(zhǔn)認可,形成了書面的批準(zhǔn)文件。


    美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。


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