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濟南瑞萊鉑智能科技有限公司
參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號HMFY-07
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地濟南市
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更新時間:2022-08-22 15:06:30瀏覽次數(shù):354次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線測量范圍 | 0~ -100kPa | 尺寸 | 365mmX560mmX350mmmm |
---|---|---|---|
分辨率 | 等效≤3微米漏孔 | 加工定制 | 是 |
類型 | 無損傷 | 重量 | 26kg |
真真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。
真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。
真空衰減法密封性檢漏儀HMFY-07采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復(fù)核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的*批準(zhǔn)認可,形成了書面的批準(zhǔn)文件。
美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。
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