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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號HMFY-07
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地濟(jì)南市
聯(lián)系方式：李經(jīng)理查看聯(lián)系方式
更新時間：2022-08-22 15:06:30瀏覽次數(shù)：264次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線| 測量范圍 | 0～ -100kPa | 尺寸 | 365mmX560mmX350mmmm |
|---|---|---|---|
| 分辨率 | 等效≤3微米漏孔 | 加工定制 | 是 |
| 類型 | 無損傷 | 重量 | 26kg |
注射劑一致性評價密封儀HMFY-07真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測，符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，
注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。
關(guān)鍵詞：注射劑一致性評價密封儀 微泄漏密封性檢漏儀、真空衰減法密封測試儀
西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。
業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測，多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結(jié)果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。
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