一、工藝流程

　　預處理+雙層反滲透

　　可選擇消毒方式：活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌

　　二、GMP對于制藥用水裝置要求

　　1、結構的構造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

　　2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強。

　　3、設備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

　　4、制取純化水生產(chǎn)設備的材質較好采用的是不銹鋼材質，低碳類型不污染水質。要定期的清洗設備。

　　5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

　　6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

　　三、材質選擇

　　1、材質標準：嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規(guī)定進行材質選擇，并提供各項材質檢驗報告，確保做到99%通過GMP認證

　　2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)較關鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質，也可選擇L316材質。

　　3、衛(wèi)生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

　　4、材質可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質都可追朔反源