實驗室設(shè)施開展無菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立一個布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并且配有完善的實驗設(shè)施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對照菌、菌種傳代）均應(yīng)嚴格分開，具有危險性的毒株、毒素如破傷風梭菌、的實驗室需單獨使用，以便控制防止傳播。 

無菌潔凈室不宜設(shè)在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。

無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈（2－25w/m3）用于空氣消毒。紫外線波長200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細菌細胞DNA復(fù)制，導(dǎo)致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌，每次開燈照射時間為30min。應(yīng)定期檢查紫外線燈輻射強度，不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。 

1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。 

2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行，維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū)，維護的頻率為每次實驗后。 

3.定期維護由實驗室專人進行，維護的范圍為所有潔凈工作室，維護的頻率為每二周一次。