藥用輔料
德國(guó)默克擁有完備的高品質(zhì)藥用輔料產(chǎn)品線，幾乎可提供無菌液體制劑所需的所有主要輔料。其中包括一系列低內(nèi)霉素產(chǎn)品，對(duì)內(nèi)霉素，微生物進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，并遵循ICH、Q3D指南，對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估與監(jiān)控。同時(shí)積極進(jìn)行藥用輔料的登記備案工作，為醫(yī)藥企業(yè)的注射一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目提供強(qiáng)有力的支持。
下面是默克為中國(guó)客戶提供的可供注射用的藥用輔料產(chǎn)品清單，表中列出的分類是我們根據(jù)經(jīng)驗(yàn)做出的推薦，實(shí)際應(yīng)用中涉及的輔料可能有更廣泛的應(yīng)用。
下表為部分默克藥用低內(nèi)霉素系列產(chǎn)品
貨號(hào) | 品名 | 中文名 | 內(nèi)毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
PH調(diào)節(jié)劑 | |||||
137002 | Citric acid anhydrous powder EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP,ACS | 枸櫞酸（無水，粉末）
| < 10 I.U./g | ≤ 100 CFU/g | ≤ 100 CFU/g |
訂貨信息
產(chǎn)品料號(hào) | 產(chǎn)品貨號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 |
ME1370020001 | 1.37002.0001 | 枸櫞酸（無水，粉末） | 3x1kg/瓶 |
ME1370021000 | 1.37002.1000 | 枸櫞酸（無水，粉末） | 1kg/瓶 |
ME1370025000 | 1.37002.5000 | 枸櫞酸（無水，粉末） | 5kg/瓶 |
ME1370029012 | 1.37002.9012 | 枸櫞酸（無水，粉末） | 12kg/桶 |
ME1370029029 | 1.37002.9029 | 枸櫞酸（無水，粉末） | 25kg/桶 |
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