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行業(yè)產(chǎn)品

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更新時間:2024-07-20 08:04:12瀏覽次數(shù):129次

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產(chǎn)品簡介

生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程??諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū))的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置,相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。

詳細介紹

 
 

相關規(guī)范:《生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》-國食藥監(jiān)械[2009]833號
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《消毒技術規(guī)范》
生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置,相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。
無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室凈化級別100級-30萬級。
非無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質量不產(chǎn)生不利影響為原則。
潔凈室(區(qū))應當按照的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室
(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18℃~28℃,相對濕度控制在45%~65%
生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應當便于清潔,能耐受清洗和消毒。
潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制,以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。


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