梅毒螺旋體抗體診斷試劑（凝集法）-日本富士賽樂迪亞
| 主要組成成分 | 復(fù)溶液、說明書、致敏粒子 | 性狀 | 體外診斷試劑 |
| 適應(yīng)癥 | 男女性生殖檢查 | 規(guī)格 | 100人份 |
| 貯藏 | 2-8℃ | 有效期 | 24（月） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 富士瑞必歐株式會社 | 藥準(zhǔn)字 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3400834號 |
產(chǎn)品特點(diǎn)：
★ 包被TP Nichols株的精制純化抗原，包含了梅毒螺旋體的所有片段，敏感性更高
★ TPHA的升級產(chǎn)品，用人工明膠顆粒取代動物紅細(xì)胞，結(jié)果更易觀察，產(chǎn)品更穩(wěn)定，特異性更好
★ 適用于梅毒初篩及確認(rèn)試驗(yàn)
★ 可單人份使用，不需任何儀器設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)*的自動化操作
★ 適用于各期梅毒的檢測，提高了對一、三期梅毒的檢出率
產(chǎn)品說明：
一 . 原理
賽樂迪亞 TP.PA 是將梅毒 Treponema Pallidum（Nichols 株 ） 的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)（ Particle Agglutination Test;PA 法），由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體 , 并且可用來測定抗體效價。
二 . 特征
檢查方式簡單（ Microtiter 法），適用于大量樣品的篩選。
反應(yīng)時間短，２個小時之后可以進(jìn)行判定。
為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集，采用了自己公司開發(fā)的人工載體。
三 . 試劑盒的組成
本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。
注：進(jìn)行定性試驗(yàn)時的樣品數(shù)
A ：溶解液（液狀）
用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。
B ：血清稀釋液（液狀）
用于樣品的稀釋。
C ：致敏粒子（冷凍干燥）
調(diào)制時含有濃度為 1% 的被調(diào)制濃度為 1% 的 Treponema Pallidum（Nichols 株 ） 致敏明膠粒子。
D ：未致敏粒子（冷凍干燥）
經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為 1% 的明膠粒子。
E ：陽性對照血清（液狀）
用抗 Treponema Pallidum（Nichols 株 ） 家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價為 1 ： 320 （zui終稀釋倍數(shù)）。
附帶器具
滴管 25 ｕ L 2 支
該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，請不要作為其他使用。
四 . 使用目的
用于檢測血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體及測定其抗體效價。
五 . 試劑的調(diào)制
A ：溶解液（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
B ：血清稀釋液（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
C ：致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?/span> 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調(diào)制。
D ：未致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?/span> 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調(diào)制。
E ：陽性對照血清（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
六 . 使用器具
使用本試劑時，請準(zhǔn)備好以下器具。
微量反應(yīng)板 U 型
微量加樣器 25 ｕ L （ 0.025mL ）用
微量滴管 25 ｕ L （ 0.025mL ）用
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板混合器
判定用觀測板
七 . 操作上的注意事項(xiàng)
樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分，會給反應(yīng)帶來不便，所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會影響檢查結(jié) 果。
致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。
微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。
反應(yīng)靜置過程中，一定要對微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。
八 . 測定操作
如果利用自動分析測定裝置來使用本試劑時，請按照儀器的使用說明書進(jìn)行操作。
以下所述是手工操作方法，請盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。
方法 1 （參照表 1 ）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第 1 孔中，共計(jì) 4 滴（ 100 μ L ），從第 2 孔至第 4 孔各滴 1 滴（ 25 μ L ）。
用微量移液管取樣品 25 μ L 至第 1 孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式從第 1 孔稀釋至第 4 孔。
用試劑盒中提供的滴管在第 3 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）未致敏粒子，在第 4 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）致敏粒子。
用平板混合器以不會導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合 30 秒鐘，加蓋后于室溫（ 15-30 ℃）下水平靜置。 2 小時后，在觀察鏡上記錄 并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。
表 1
在方法 1 中判定為陽性的樣品，請?jiān)儆镁哂写_定意義的方法 2 進(jìn)行檢測。
2. 方法 2 （參照表 2 ）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）。
用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。
用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，從第4孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不會導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不會影響其判定結(jié)果。
表2
3.對照試驗(yàn)
能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)（zui終稀釋倍數(shù)1：40）均是（-）。
能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是（-）（介質(zhì)對照）。
每個試劑盒中的陽性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽性對照血清調(diào)制成抗體效價為1：320（zui終稀釋倍數(shù)）。
九.測定結(jié)果的判定方法
1.反應(yīng)圖象的判定
在判定用觀測板上靜置微量反應(yīng)板，觀察粒子的反應(yīng)圖象。將反應(yīng)圖象與介質(zhì)對照的圖象進(jìn)行比較，并參照表３進(jìn)行判斷。
表3
2. 判定基準(zhǔn)
陽性：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－），致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０以上）的反應(yīng)圖象判定為（＋）時 , zui終判定為陽性，進(jìn)行方法 2 的測定時，將顯示出反應(yīng)圖象為 （+） 時的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價。
陰性：
無論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖象，只要致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象顯示為（－）時，zui終判定即為陰性。
保留Ｂ）：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－）且致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象判定為（±）時，zui終判定為保留。
注 ）: 通過本試劑判定為抗體陽性或保留時 , 經(jīng)過一段時間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
十 . 吸收操作
對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示（±）以上凝集的樣品，要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。
取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子 0.95mL 至小試管中
加入樣品 50 ｕ L 混合，于室溫（ 15 ～ 30 ℃）下放置 20 分鐘以上
離心分離（ 2,000rpm 5 分鐘） , 然后分取上清液 [ 吸收完畢的稀釋樣品（ 1 ： 20 ） ]50 ｕ L 至反應(yīng)板第 3 孔中，特別注意不要混入粒子。
從第 4 孔以后，要預(yù)先各滴入 25 ｕ L 血清稀釋液，從第 3 孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式進(jìn)行稀釋。
以后就與 " 測定操作 "2-3） 以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*，但如果吸收不凈時，請使用其他的檢查方法。
十一 . 性能
1 ．特異性試驗(yàn)
自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時，陽性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價相對于標(biāo)準(zhǔn)值在±１管以內(nèi)，陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在１：８０（zui終稀釋倍數(shù)）下不會顯示凝集圖象。
2. 靈敏度試驗(yàn)
試劑盒中帶有的陽性對照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時，抗體效價相對于標(biāo)準(zhǔn)值（zui終稀釋倍數(shù)１：３２０）在±１管以內(nèi)。
3. 重復(fù)性試驗(yàn)
對同一樣品（zui終稀釋倍數(shù)１：１６０以上）重復(fù)進(jìn)行５次測定，各抗體效價zui大頻數(shù)在±１管以內(nèi)。
十二 . 相關(guān)性
取樣品３９１例，研究它們和對照品（間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng)）的*率，結(jié)果如下所示。
樣品例數(shù) n=391 例
±１管以內(nèi)*率 *
十三 . 使用及處理上的注意事項(xiàng)
用本試劑判定結(jié)果為保留時，請使用其他的檢查方法（ FTA-ABS 法等）
本試劑用來測定樣品中的梅毒 Treponema Pallidum （ TP ）的抗體效價，而不是直接用來測定梅毒 Treponema Pallidum 。在判定為抗體陽性的情況下，請結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來進(jìn)行綜合判斷。
梅毒 TP 感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時，即使本試劑的判定結(jié)果為陰性，也要經(jīng)過一段時間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時檢查并與其他的檢查（使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、 FTA-ABS 試驗(yàn)等）結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請充分注意。
服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽性反應(yīng)，所以請注意對其做出準(zhǔn)確判定。
在樣品中，由于可能存在 HBV 、 HCV 、 HIV 等，所以對樣品的處理要特別注意。另外，使用過的器具（移液管、試管等）、廢液、廢物等除用次氯酸鈉（有效氯濃度 1,000ppm ，浸泡 1 小時以上），戊二醛（ 2% ，浸泡 1 小時以上）進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌（ 121 ℃ 1 小時以上）及焚燒等處理。
本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽性對照血清中含有 0.1% 的*防腐劑。在廢棄時要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。
試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來的，請務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號不同的試劑混合在一起使用。
本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的 FASTEC 微量反應(yīng)板 U 為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。
本試劑涉及儀器的使用，請按照使用說明書進(jìn)行操作。
試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施，如有必要請到醫(yī)生處就診。
在廢棄試劑和容器等時，要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。
試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上*于調(diào)制當(dāng)天使用，但如果保存在 2-10 ℃ 下， 7 日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見，在檢查之前請進(jìn)行對照試驗(yàn)。另外，在保存調(diào)制后的致敏粒子、未致敏粒子時，要特別注意不要混入異物，所以請用封膜等加以密封。
嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結(jié)各種試劑。
十四 . 貯存方法
請于 2-10 ℃下保存
十五 . 有效期
1 年（參照外包裝箱和容器的標(biāo)識）
十六 . 包裝單位
20 個測試 / 瓶× 5
55 個測試 / 瓶× 4
說明：本公司為澳大利亞Panbio公司系列產(chǎn)品中國地區(qū)總代理。此本中文版說明書是由廣州健侖生物科技有限公司研究人員翻譯，過程中如有錯漏之處，請以廠家英文版說明書為準(zhǔn).謝謝
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