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瘧疾檢測(cè)試劑盒
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）
【包裝規(guī)格】
20人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒采用膠體金免疫層析法（GICA）技術(shù)，用于定性檢測(cè)人靜脈全血中惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區(qū)病例篩查。
瘧疾是嚴(yán)重危害人類健康的蟲媒傳染病，經(jīng)由按蚊叮咬傳播，在人體內(nèi)先后經(jīng)過(guò)肝內(nèi)無(wú)性繁殖和紅細(xì)胞內(nèi)有性繁殖，成批破壞紅細(xì)胞而致病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶一些發(fā)展中國(guó)家，同樣也是對(duì)我國(guó)人民健康危害zui嚴(yán)重的傳染病之一。惡性瘧原蟲富*蛋白是目前常用于惡性瘧免疫層析診斷的主要靶抗原，而乳酸脫氫酶（pLDH）是于間日瘧的主要靶抗原，另外，pLDH 和HRP-II 具有種和屬特性，因而其是檢測(cè)間日瘧原蟲和惡性瘧原蟲理想靶抗原。由于pLDH 和HRP-II僅由活蟲體產(chǎn)生，血液中pLDH 和HRP-II的水平與蟲體血癥呈平行相關(guān)，由此可用于監(jiān)測(cè)藥物的療效及復(fù)燃情況。本產(chǎn)品主要用于間日瘧和惡性瘧感染的臨床輔助診斷，適合于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的瘧疾免疫學(xué)輔助診斷。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒是基于抗原和抗體結(jié)合的原理，采用雙抗體夾心法，用于定性檢測(cè)全血紅細(xì)胞中或釋放于紅細(xì)胞中外的瘧原蟲含有的特異性可溶性蛋白P.f.惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）。
檢測(cè)時(shí)，滴加5ul全血樣本于試劑卡加樣孔處，隨后垂直緩慢滴加4滴裂解液，裂解后的樣本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層細(xì)。如果血樣中存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗原時(shí)，將與預(yù)標(biāo)記的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時(shí)為間日瘧陽(yáng)性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗原時(shí)，將與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶，此時(shí)為惡性瘧陽(yáng)性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗原和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）時(shí)，將分別與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）和抗體間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，分別與被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗體和間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH抗體）捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶和一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時(shí)為惡性瘧和間日瘧混合型陽(yáng)性結(jié)果；如果樣本中不存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗原或者P.f.惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）抗原時(shí)，質(zhì)控區(qū)（C）會(huì)形成一條紫紅色C條帶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒有形成P.v.（T1）或者P.f.（T2） 紫紅色條帶，此時(shí)為陰性結(jié)果；由于金標(biāo)抗體過(guò)量存在，無(wú)論待測(cè)物是否存在于樣本中，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)形成一條紫紅色條帶，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯示的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本量及層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑盒的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1. 試劑卡 : 1人份/鋁箔袋 20人份/盒
包含：二對(duì)抗惡性瘧原蟲富*蛋白（HRP-II）特異性單抗、二對(duì)抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）單抗、羊抗鼠IgG多克隆抗體、 硝酸纖維素膜、 玻璃纖維膜、吸水紙及其支持物組成。
2． 裂解液： 5ml/瓶 X 1瓶
包含：三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）、鹽酸、聚乙二醇辛基苯基醚（Trion X-100）、牛血清白蛋白、疊氮鈉和超純水。
3．使用說(shuō)明書 1份
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1. 包裝盒應(yīng)儲(chǔ)存在4～30℃，陰涼避光干燥處，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月，鋁箔袋開封后，試劑卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
2. 運(yùn)輸過(guò)程中，本產(chǎn)品在高溫高濕（45℃、濕度80-90%）的環(huán)境中放置10天或者于低溫低濕（-20℃、濕度30-40%）環(huán)境中放置10天均不會(huì)對(duì)本試劑盒的檢測(cè)性能造成影響，但運(yùn)輸過(guò)程中同時(shí)也需避免陽(yáng)光直曬及重壓。
【適用儀器】
無(wú)需使用其他儀器。
【樣本要求】
1． 采靜脈全血少量（5ul即可），樣本收集后應(yīng)盡快使用。全血樣本在2～8℃可以保存3天，如果需要*保存，請(qǐng)?jiān)?20℃保存，避免反復(fù)凍融。樣本需要在含干冰的保溫瓶或其它裝置條件下運(yùn)輸。
2． 全血樣本對(duì)臨床常用抗凝劑（EDTA、肝素和*）無(wú)要求。
【檢驗(yàn)方法】
測(cè)試前請(qǐng)閱讀使用說(shuō)明書，測(cè)試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。
1、沿鋁箔袋切口部撕開中取出，將檢測(cè)盒平放在工作臺(tái)上，編號(hào)代用；
2、使用微量移液器，在加樣孔前端垂直緩慢加入5μl待檢全血；
3、然后再在加樣孔后端垂直緩慢加入4滴裂解液，等待觀察窗中紫紅色條帶的出現(xiàn)；
4、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在15-30分鐘內(nèi)讀取，30分鐘判斷的結(jié)果無(wú)效。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性（+）：觀察窗內(nèi)有二條紫紅色條帶出現(xiàn)，分別位于在檢測(cè)區(qū)（T1）及質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)，提示為間日瘧原蟲（P.v.）感染；
陽(yáng)性（+）：觀察窗內(nèi)有二條紫紅色條帶出現(xiàn)，分別位于在檢測(cè)區(qū)（T2）及質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)，提示為惡性瘧原蟲（P.f.）感染；
陽(yáng)性（+）：觀察窗內(nèi)有三條紫紅色條帶出現(xiàn)，分別位于在檢測(cè)區(qū)（T1,T2）及質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)，提示為惡性瘧原蟲（P.f.）和間日瘧原蟲（P.v.）混合感染；
陰性（-）：僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，提示沒有瘧原蟲感染；
無(wú)效：在質(zhì)控區(qū)（C）處未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或者試劑盒已變質(zhì)失效，在這種情況時(shí)，應(yīng)重新檢測(cè)。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即與廠家或者當(dāng)?shù)毓?yīng)商。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 本試劑盒僅供檢測(cè)人全血樣本；
2. 全血樣本若存在操作或技術(shù)上的原因，會(huì)造成結(jié)果出錯(cuò)，若結(jié)果可疑，請(qǐng)重新測(cè)試；
3. 本檢測(cè)盒與所有的其它體外診斷試劑一樣，檢測(cè)的結(jié)果必須結(jié)合臨床進(jìn)行診斷。
【參考值（參考范圍）】
試劑zui低檢出量為200個(gè)瘧原蟲/μl血。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 使用不同抗凝劑（EDTA、肝素和*）時(shí)，其對(duì)試劑的檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。
2. 經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究表明：本試劑不與本品對(duì)肺吸蟲、HIV、結(jié)核、乙肝、類風(fēng)濕因子、黑熱病和錐蟲病抗體發(fā)生交叉反應(yīng)，產(chǎn)品特異性良好。并且當(dāng)待檢樣本中*含量低于230g/L時(shí)，其對(duì)試劑的檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響，當(dāng)待檢樣本中*含量低于760mg/L時(shí)，其對(duì)試劑的檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響，當(dāng)待檢樣本中甘由三酯含量低于280g/L時(shí)，其對(duì)試劑的檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。
3. 臨床試驗(yàn)結(jié)果：本次臨床實(shí)驗(yàn)共收集1222例血樣，本試劑的陽(yáng)性符合率為96.1%，對(duì)于陰性符合率為96.1%，總符合率為96.1%，Kappa值為0.916（P<0.05），并且不受AIDS、結(jié)核、乙肝、梅毒、寄生蟲和三日瘧的干擾。
4. 經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究發(fā)現(xiàn)，本試劑在瘧疾病人的抗瘧治療中，能夠真實(shí)反映臨床治療效果，檢測(cè)結(jié)果良好，并且不受檢測(cè)時(shí)限的限制和場(chǎng)地的影響。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試劑盒僅用于人全血樣本檢測(cè)，已收集到的靜脈全血樣本應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快檢測(cè)，效果*；已開封的試劑應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用；
2. 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在15-30分鐘內(nèi)讀取，30分鐘判斷的結(jié)果無(wú)效；
3. 低溫保存的試劑盒，使用前需將檢測(cè)試劑卡、裂解液和全血樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）；
4. 當(dāng)瘧原蟲密度很高時(shí)檢測(cè)條帶很明顯，質(zhì)控線條帶可能變得很弱，此結(jié)果仍視為有效結(jié)果；
5. 檢測(cè)區(qū)內(nèi)的紫紅色條帶可顯現(xiàn)出顏色深淺的現(xiàn)象，但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判為陽(yáng)性結(jié)果；
6. 由于操作上可能出現(xiàn)的失誤，同時(shí)也由于樣本中存在干擾物質(zhì)，試劑結(jié)果有可能錯(cuò)誤，對(duì)可疑結(jié)果應(yīng)作相應(yīng)的進(jìn)一步檢測(cè)；
7. 不要在注明的失效日期后使用；
8. 鋁箔袋包裝袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服；
9. 與所有診斷試劑一樣，zui終的確診應(yīng)由醫(yī)生綜合各檢測(cè)指標(biāo)及臨床癥狀后作出；
10. 陰性結(jié)果并不能排除早期瘧原蟲感染的可能性；
11. 在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)遵循處理傳染性物質(zhì)的通用規(guī)范，操作人員必須配戴好個(gè)人防護(hù)用品，用過(guò)的檢測(cè)盒和加液器搶頭請(qǐng)妥善處理，不要隨意丟棄，按照生物安全管理要求，進(jìn)行高壓消毒后，放入“生物廢棄物”黃色袋內(nèi)集中收集，交給專業(yè)的生物廢棄物公司統(tǒng)一處理。
【參考文獻(xiàn)】
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4. Chayani N, Das B, Sur M et al, Comparison of parasite lactate dehydrogenase based immunochromatographic antigen detection assay（optimal） with microscopy for detection of malaria parasites[J]. Indian J Med Microbiol, 2004, 22（2）: 104-106
5. Murray CK, Bell D, Gasser RA, et al. Rapid diagnostic testing for Malaria. Trop Med Int Health. 2003,（10）:876-883
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