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瘧疾快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

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瘧疾快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

詳細(xì)介紹

瘧疾快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

：

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：BinaxNOW Malaria Test

【包裝規(guī)格】25人份/盒。

該試劑擁有美國(guó)FDA認(rèn)證、歐洲CE認(rèn)證、中國(guó)進(jìn)口科研證，是的瘧疾診斷試劑之一。

此外廣州健侖生物科技有公司是*的診斷試劑供應(yīng)，健侖生物*為中國(guó)石化集團(tuán)、中國(guó)石油集團(tuán)、中國(guó)有色金屬集團(tuán)、*駐蘇丹維和*、*駐剛果金維和*等十多大型跨國(guó)集團(tuán)公司在非洲地區(qū)工作人員提供瘧疾體檢試劑卡。

【預(yù)期用途】

瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對(duì)惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對(duì)惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。

該試驗(yàn)不用于無癥狀人群的篩查。

【檢驗(yàn)原理】

瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測(cè)靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測(cè)卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測(cè)板閉合后薄膜的清洗。

檢測(cè)時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)，在固定抗體處被捕獲，形成檢測(cè)線，固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物，形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過檢測(cè)條，就將檢測(cè)板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測(cè)條上多余的血液沖去。

檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽性結(jié)果將包括一條檢測(cè)線（或兩條檢測(cè)線）和一條對(duì)照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無效。

【主要組成成份】

1. 檢測(cè)卡

檢測(cè)卡	組分
捕獲線（T1）抗體	HRPⅡ捕獲抗體
捕獲線（T1）結(jié)合物	金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體
捕獲線（T2）抗體	抗醛縮酶IgG
捕獲線（T2）結(jié)合物	金標(biāo)記的抗醛縮酶
質(zhì)控線捕獲抗體	雞IgY
質(zhì)控線結(jié)合物	結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY

2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。

3．毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測(cè)卡中。

自備材料

*、滅菌拭子或棉球、時(shí)鐘、秒表或跑表

注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μl體積的經(jīng)過校準(zhǔn)的加樣器

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒在2-37℃貯藏。

試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。

【樣本要求】

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測(cè)試前須平衡至室溫（15-30℃），并*混勻。

瘧疾快速檢測(cè)卡【檢驗(yàn)方法】

瘧疾快速檢測(cè)卡【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

瘧疾快速檢測(cè)卡有效試驗(yàn)結(jié)果

對(duì)照線（C）會(huì)出現(xiàn)在所有有效試驗(yàn)中，當(dāng)存在對(duì)照線時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果可如下解釋。注：出現(xiàn)的任意檢測(cè)線，即使顏色非常淺淡，也解釋為陽性結(jié)果。

試驗(yàn)	結(jié)果	種類 / 解釋
T1 陽性		惡性瘧原蟲（P.f.）
T2 陽性		間日瘧原蟲（P.v.）
T1 + T2 陽性		惡性瘧原蟲結(jié)果陽性（P.f.），在有些病例同時(shí)出現(xiàn)T1線和T2線可能表明存在惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的混合感染。
無T1 和T2線		陰性結(jié)果（未檢測(cè)到瘧原蟲抗原）

無效和/或無法解釋的試驗(yàn)結(jié)果

如果對(duì)照線不出現(xiàn)，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否結(jié)果都是無效的。

15分鐘時(shí)，如果背景色妨礙讀數(shù)，結(jié)果無法解釋。標(biāo)本或A試劑的加入方法不正確可導(dǎo)致試驗(yàn)無效或試驗(yàn)結(jié)果無法解釋。用新檢測(cè)板重新檢測(cè)前，請(qǐng)查閱檢測(cè)步驟部分和預(yù)防措施＃5。如果問題仍無法解決，請(qǐng)與技術(shù)部門。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

預(yù)期值

瘧疾是一種嚴(yán)重的寄生蟲病，是熱帶亞熱帶地區(qū)危害健康的主要因素之一。瘧原蟲的陽性檢出率受多種因素影響，包括標(biāo)本采集方法、檢驗(yàn)手段、地理位置和疾病在特定區(qū)域的流行性。惡性瘧原蟲感染被認(rèn)為是zui兇險(xiǎn)的，而間日瘧原蟲很少有致命性。

2001年，在瘧疾地方流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)臨床研究。在有癥狀病人中，惡性瘧疾（用顯微鏡檢查進(jìn)行了確定）平均占14％，間日瘧疾平均占29％，惡性瘧與間日瘧的混合感染占的比例非常低。

2005－2006年在美國(guó)東部進(jìn)行了一項(xiàng)多層研究，從發(fā)熱和有發(fā)熱史的住院和門診病人（這些病人住在很少發(fā)生瘧疾的地區(qū)，被看作是瘧原蟲陰性病人）中收集了217份全血標(biāo)本，用BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果216（99.5%）人陰性。

操作特性

臨床標(biāo)本特性－BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒敏感性和特異性－地方流行人群：

2001年在美國(guó)國(guó)外瘧原蟲流行地區(qū)進(jìn)行了一個(gè)多中心前瞻性研究，研究中將BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒與吉姆薩染色顯微鏡技術(shù)進(jìn)行了比較。從帶有瘧原蟲樣癥狀的病人中采集了4,122份全血標(biāo)本用BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)。由于瘧原蟲的無性形式（非配子體）表示有感染，因此，顯微鏡檢查只有檢查到瘧原蟲的無性形式才能視為陽性。

測(cè)試人群中44%的人（1,796/4,122）用顯微鏡檢查為瘧疾陽性，其中有557個(gè)病人為惡性瘧、1,187個(gè)人為間日瘧，34個(gè)人為惡性瘧/間日瘧混合感染。59％的人為男性，41％的人為女性。19％的人為兒童（＜18歲），81％的人為成人（＞18歲）。BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)單種瘧原蟲和惡性瘧/間日瘧混合感染的性能概述如下。

BinaNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的試驗(yàn)性能在病人的年齡和性別方面沒有差異，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)惡性瘧的特異性在5％接受過抗瘧藥物治療的病人中（89.4%）較之未治療的病人（94.4%）有少許下降，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在整個(gè)研究人群中，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)低紅細(xì)胞壓積和高紅細(xì)胞壓積樣本的試驗(yàn)性能是等同的。

對(duì)惡性瘧原蟲感染的檢測(cè)

BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)惡性瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。

BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒與顯微鏡檢查在惡性瘧原蟲敏感性和特異性方面的比較

惡性瘧的敏感性

寄生物血癥水平	敏感性％	95％可信區(qū)間
＞5000	99．7％（326/327）	98－100％
1000－5000	99．2％（126/127）	96—100％
500－1000	92．6％（25/27）	76—99％
100－500	89．2％（33/37）	75—97％
0－100	53．9％（21/39）	37—70％
總計(jì)	95．3％（531/557）	93—97％

惡性瘧的特異性

特異性％	95％可信區(qū)間
94．2％（3297/3500）	93—95％

間日瘧原蟲感染的檢測(cè)

BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。有68份標(biāo)本顯微鏡檢查僅間日瘧原蟲陽性，用BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒檢查卻出現(xiàn)了兩條檢測(cè)線。如果這些結(jié)果也記錄在陽性之列，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)間日瘧原蟲測(cè)定的總敏感性從68.9%提高到74.6%（886/1,187）。

與顯微鏡法相比，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性

對(duì)間日瘧原蟲的敏感性

寄生物血癥水平	敏感性％	95％可信區(qū)間
＞5000	93.5％（462/494）	91－96％
1000－5000	81.0％（277/342）	76—85％
500－1000	47.4％（37/78）	36—59％
100－500	23.6％（34/144）	17—31％
0－100	6.2％（8/129）	3—12％
總計(jì)	68.9％（818/1187）	66—72％

對(duì)間日瘧原蟲的特異性

特異性％	95％可信區(qū)間
99.8％（2863/2870）	99—100％

惡性瘧和間日瘧的檢測(cè)限：

在上述研究中，經(jīng)確定BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)惡性瘧的臨床檢測(cè)限（LOD）（定義為95％的檢測(cè)次數(shù)產(chǎn)生陽性結(jié)果的寄生蟲血癥水平）為1001－1500個(gè)寄生蟲/微升，對(duì)間日瘧的檢出限為5001－5500個(gè)寄生蟲/微升。

樣品的臨床性能－BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒在流行人群中對(duì)指血和靜脈血的敏感性和特異性：

2003年在美國(guó)國(guó)外瘧疾流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該研究用靜脈血和指血對(duì)BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的性能與吉姆薩顯微鏡法進(jìn)行了比較。BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒評(píng)估的全血采自787位有瘧疾癥狀的病人的靜脈和指尖。由于無性體（非配子體）表示有感染，顯微鏡檢查只有查到無性體方可視為陽性。

用BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡法對(duì)782份靜脈血標(biāo)本和784份指尖血標(biāo)本進(jìn)行分析，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒相對(duì)顯微鏡法對(duì)惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性如下：

與顯微鏡法相比，BinaxNOW^®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)靜脈血和指尖血中惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性

靜脈血標(biāo)本
	敏感性％	95％可信區(qū)間	特異性％	95％可信區(qū)間
惡性瘧	100％（81/81）	96-*	94.7%（664/701）	93-96%
間日瘧	81.6%（102/125）	74-87%	99.7%（655/657）	99-*

【注意事項(xiàng)】

1．用于體外診斷。

2．檢測(cè)前將檢測(cè)卡密封保存。

3．不要使用超過有效期的試劑盒。

4．不要將不同批號(hào)試劑混合使用。

5．為了取得*標(biāo)本流量，優(yōu)化試驗(yàn)過程，加標(biāo)本和A試劑時(shí)要照試驗(yàn)步驟操作。向檢測(cè)卡上加A試劑時(shí)要注意下列問題：

a. 將A試劑瓶垂直置于檢測(cè)卡墊的上方1至2.5厘米處，慢速自由滴入試劑，以使加到?jīng)_洗墊和吸收墊上的試劑量合乎需要。

b. 在將A試劑加到紫色標(biāo)本墊正下方的白色墊上時(shí)，需待*滴試劑*被墊吸收后方可加第二滴，必要時(shí)可加入第三滴－見操作步驟3。

6．如果用的是靜脈血，要輕扣試管或小瓶將標(biāo)本混勻。吸樣前，將標(biāo)本在加樣頭中來回吸排幾次。

7．如果用的是末梢血，要使用試劑盒中提供的微量毛細(xì)管加樣。

8．病人標(biāo)本和檢測(cè)卡要視為傳染性物質(zhì)，按血液傳染源的預(yù)防措施處理，不要再次開封和使用檢測(cè)卡。

9．空氣循環(huán)過度（即：空調(diào)、風(fēng)扇等）可減慢標(biāo)本的流速，建議不要在流速過大的環(huán)境中測(cè)試標(biāo)本。

10. 解釋結(jié)果時(shí)，使用明亮未過濾的光源。

11. 所有毛細(xì)管和吸頭都是一次性的，不要多份標(biāo)本合用。加樣設(shè)備、容器或試劑的污染可導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。

12. A試劑用疊氮鈉做防腐劑，疊氮鈉有毒，應(yīng)小心處理，不要誤吸或與皮膚接觸。它可與鉛或銅反應(yīng)形成爆炸性的金屬氮化物。接觸后要用大量清水沖洗。

【參考方獻(xiàn)】

1. Breman, J.G., M.S. Alilio, and A. Mills. Conquering the intolerable burden of malaria: what’s new, what’s needed: a summary. American J. of Tropical Medicine and Hygiene, 2004; 71 （Suppl 2） 1-15.

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3. Manual of Clinical Microbiology. 8^th Endition,2003 “Plasmodium and Babesia”. pp. 1944-59.

4. Tjitra, Emiliana, S. Suprianto, J. McBroom, B.J. Currie, and N.M.Anstey. Persistent ICT Malaria P.f./P.v. Panmalarial and HRP2 Antigen Reactivity after Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Is Associated with Gametocytemia and Results in False-Positive Diagnoses of Plasmodium vivax in Convalescene. J. of Clinical Microbiology, March 2001; 39: 1025-1031.

5. Moody. Anthony. Rapid Diagnostic Tests for Malaria Parasites. Clinical microbiology Reviews, Jan. 2002; 15:66-78.

6. Lqbal, J., A. Sher, and A.Rab. Plasmodium falciparum Histidine-Rich Protein 2-Based Immunocapture Diagnostic Assay for Malaria: Cross-Reactivity with Rheumatoid Factors.J. of clinical Microbiology, March 2000;38: 1184-1186.

7. Review Criteria for Assessment of Rheumatoid Factor （Rf） in vitro Diagnostic Devices Using Enzyme-Linked Immunoassay（EIA）, Enzyme Linked Immunosorbent Assay （ELISA）, Particle Agglutination Tests, and Laser and Rate Nephelometry, FDA Guidance Document; February 21,1997.

8. Lysenko, A. JA. And A. E. Beljaev. An Analysis of the Geographical Distribution of Plasmodium ovale. World Health Organization Bulletin, 1969; 40:383-394.

9. Collins, W.E., and G. M. Jeffery. Plasmodium ovale: Parasite and Disease. Clinical Microbiology Reviews, July 2005; 18:570-581.

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