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一次性使用系統(tǒng) (SUS) 相容性研究服務(wù)

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上海挪亞檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司

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產(chǎn)品簡介

一次性使用系統(tǒng)(SUS)相容性研究服務(wù)一次性使用系統(tǒng)（SingleUseSystem，簡稱SUS）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸、固定成本投入低、污染風(fēng)險(xiǎn)小、工藝靈活度高等特點(diǎn)

詳細(xì)介紹

一次性使用系統(tǒng) (SUS) 相容性研究服務(wù)

一次性使用系統(tǒng)（Single Use System，簡稱SUS）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸、固定成本投入低、污染風(fēng)險(xiǎn)小、工藝靈活度高等特點(diǎn)。目前，其使用已涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過程的各個(gè)單元操作，廣泛用于液體存儲(chǔ)、液體轉(zhuǎn)移、無菌過濾、超濾濃縮和透析換液、以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。在所有涉及SUS的工藝、產(chǎn)品、設(shè)備選擇安裝使用以及后勤等策略中，最核心的問題是患者安全。由此，SUS可對(duì)與其接觸的工藝藥液引入浸出物（浸出物的鑒別、定量、毒理評(píng)估對(duì)SUS的安全性尤其重要）；同時(shí)，在挑選SUS供應(yīng)商時(shí)，SUS的可提取物特征與浸出物以及患者安全直接相關(guān)。提供SUS的可提取物和浸出物研究服務(wù)，幫助SUS生產(chǎn)商、供應(yīng)商、以及終端用戶提供支持。

在藥品生產(chǎn)過程中，化學(xué)品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進(jìn)入到藥品中。尤其對(duì)生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。可提取物與浸出物研究 (E&L) 的目的就是確保具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)不進(jìn)入到藥品中。近年來發(fā)生的與藥包材相關(guān)的醫(yī)療事故，更是警惕醫(yī)藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。

對(duì)客戶提出需要進(jìn)行可提取物與浸出物研究的SUS組件進(jìn)行初步研究信息整合，搜集相關(guān)材料組成與生產(chǎn)工藝?；谂cSUS組件接觸的工藝藥液的化學(xué)組成及參數(shù)信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，設(shè)計(jì)并進(jìn)行可提取物研究、方法學(xué)驗(yàn)證、浸出物研究、毒理評(píng)估，提供給客戶能滿足其內(nèi)部研究或法規(guī)要求申報(bào)的、全面系統(tǒng)性的、有數(shù)據(jù)完整性的可提取物與浸出物研究資料。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業(yè)的技術(shù)人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產(chǎn)過程組件相容性研究、科研材料化學(xué)表征、給藥器具相容性研究技術(shù)服務(wù)，原輔料及制劑的主成分及有機(jī)雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）與無機(jī)元素的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認(rèn)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見產(chǎn)品
藥包材	西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶
一次性使用系統(tǒng)（SUS）	硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲(chǔ)液袋、攪拌袋
科研材料	氣體管路測試、化學(xué)表征可瀝濾物等材料化學(xué)特性研究
給藥器具	，注射器，留置針，一次性給藥適配器

二、服務(wù)項(xiàng)目

服務(wù)名稱	服務(wù)范圍
信息的收集評(píng)估	根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案
提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)	模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證	根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、檢出限和定量限。
浸出物（遷移）試驗(yàn)	針對(duì)加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
毒理學(xué)安全性評(píng)估	參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。
結(jié)論	綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。

服務(wù)流程

常見問題

相容性研究過程中提取溶劑的選擇有什么注意事項(xiàng)？

提取試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)提取方式、溶劑、提取比例、溫度、時(shí)間等進(jìn)行合理選擇和設(shè)計(jì)。提取方式建議采用動(dòng)態(tài)方式，模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝且強(qiáng)度不低于實(shí)際生產(chǎn)的情況，或采用其他科學(xué)合理的方法并說明選擇依據(jù)；提取溶液可選擇pH3的酸性提取液、pH10的堿性提取液、50%乙醇水，同時(shí)根據(jù)液體特點(diǎn)，考慮極性、pH、離子強(qiáng)度等因素，適當(dāng)對(duì)提取溶液進(jìn)行替換或者調(diào)整；提取溶液的用量應(yīng)保證組件系統(tǒng)表面積與溶液體積比在合適范圍內(nèi)；提取溫度和時(shí)間通常不低于實(shí)際生產(chǎn)過程中組件系統(tǒng)和液體之間的接觸溫度和時(shí)間；提取過程中組件系統(tǒng)的處理方式一般應(yīng)與實(shí)際使用時(shí)的處理方式保持一致。

針對(duì)橡膠材質(zhì)的包裝材料，提取物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該特別關(guān)注哪些物質(zhì)？

橡膠材質(zhì)的包裝材料應(yīng)該特別關(guān)注三類特殊化合物測試：2-MBT、亞硝胺類化合物、多環(huán)芳烴類化合物 (PAHs)。一般采用經(jīng)驗(yàn)證的高效液相色譜質(zhì)譜法 (HPLC-MS) 測定橡膠中的2-MBT，采用經(jīng)驗(yàn)證的氣相色譜質(zhì)譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的亞硝胺類物質(zhì)，采用氣相色譜質(zhì)譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的多環(huán)芳烴類物質(zhì)。

國內(nèi)關(guān)于相容性研究出臺(tái)了哪些指導(dǎo)原則？

比較常用的是《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《吸入氣霧劑包裝系統(tǒng)提取研究指南》等研究指導(dǎo)性文件。

相容性研究過程中關(guān)于方法驗(yàn)證的驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些具體要求？

首先，方法驗(yàn)證的驗(yàn)證指標(biāo)在中國藥典2020版四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則有明確規(guī)定。除外，在ICH Q2的章節(jié)也有類似規(guī)定，驗(yàn)證項(xiàng)目有準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍。

我們的優(yōu)勢(shì)

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定，已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS）、國際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ）的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準(zhǔn)，具備中國特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可，是中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負(fù)全鏈條測試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測試，在提供質(zhì)量與性能測試的同時(shí)，挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案，甚至新的設(shè)計(jì)思路，設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn)，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測試實(shí)驗(yàn)和研究工作，他們?cè)诒ＷC技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，以精確到分鐘的時(shí)效管理方式，來確保客戶在時(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果，確保客戶在市場競爭中搶占先機(jī)。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確保客戶服務(wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對(duì)客戶和產(chǎn)品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國或不同市場中。

關(guān)鍵詞：電子元器件