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雜質(zhì)研究服務(wù)

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更新時(shí)間：2023-10-23 13:35:03瀏覽次數(shù)：190次

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上海挪亞檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

雜質(zhì)研究服務(wù)由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系

詳細(xì)介紹

雜質(zhì)研究服務(wù)

由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過(guò)敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。按照其來(lái)源，雜質(zhì)可以分為工藝雜質(zhì)（包括合成中未反應(yīng)的反應(yīng)物及試劑、中間體、副產(chǎn)物等）、降解產(chǎn)物、從反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì)等。按照其毒性分類，雜質(zhì)又可分為毒性雜質(zhì)和普通雜質(zhì)等。雜質(zhì)還可按其化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，如其它甾體、其它生物堿、幾何異構(gòu)體、光學(xué)異構(gòu)體和聚合物等。

藥品中的雜質(zhì)是否能得到合理、有效的控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控性與安全性。在進(jìn)行雜質(zhì)研究時(shí)應(yīng)注意對(duì)雜質(zhì)檢測(cè)方法的選擇與驗(yàn)證，應(yīng)注意對(duì)研究過(guò)程中各種生產(chǎn)規(guī)模的各批次樣品中的雜質(zhì)含量的完整的記錄，這些數(shù)據(jù)將是制訂雜質(zhì)限度的一個(gè)重要依據(jù)。應(yīng)注意綜合考慮雜質(zhì)的安全性、生產(chǎn)的可行性與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，確定雜質(zhì)的限度時(shí)，一定要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，以確保產(chǎn)品的安全性。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測(cè)、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測(cè)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞可通過(guò)光譜、色譜、質(zhì)譜等大型精密儀器，為客戶提供原輔料及制劑的主成分及有機(jī)雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）、無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)還提供美國(guó)藥典、歐洲藥典、中國(guó)藥典、日本藥典等多國(guó)藥典的分析方法確認(rèn)服務(wù)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見(jiàn)產(chǎn)品
原料	原料、起始物料、藥物中間體
原料藥	無(wú)機(jī)合成藥、有機(jī)合成藥
制劑	注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

二、服務(wù)項(xiàng)目

服務(wù)名稱	服務(wù)范圍
雜質(zhì)研究評(píng)估	工藝雜質(zhì)譜評(píng)估、雜質(zhì)限度制定
雜質(zhì)分離純化	對(duì)原料、中間體、原料藥和制劑中的雜質(zhì)進(jìn)行分離
方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證	定制化方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
雜質(zhì)檢測(cè)	樣品雜質(zhì)含量檢測(cè)
控制策略	制定科學(xué)的雜質(zhì)控制策略

服務(wù)流程

常見(jiàn)問(wèn)題

基因毒性雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)的技術(shù)挑戰(zhàn)在哪里？

基因毒性雜質(zhì)限度一般比較低，自身反應(yīng)活性強(qiáng)、揮發(fā)性強(qiáng)、不穩(wěn)定、色譜保留行為差、檢測(cè)器響應(yīng)低。同時(shí)，部分分析物在基質(zhì)中溶解性差、樣品峰對(duì)目標(biāo)峰的干擾、基質(zhì)效應(yīng)、回收率差、分析物在樣品基質(zhì)中不穩(wěn)定，也給方法開(kāi)發(fā)帶來(lái)了比較大的挑戰(zhàn)。

元素雜質(zhì)的限度制定的依據(jù)是什么？

ICH Q3D元素雜質(zhì)指南關(guān)于口服、注射和吸入給藥中元素雜質(zhì)安全評(píng)估的原則，根據(jù)已建立的元素PDE值，明確了對(duì)于日攝入量不超過(guò)10g的藥品中元素通用允許濃度限度、具有特定日攝入量的藥品中藥品組分的通用允許濃度限度、具有特定的日攝入量的藥品的單個(gè)成分中元素的允許濃度限度。

關(guān)于方法驗(yàn)證的驗(yàn)證項(xiàng)目在哪些藥典或文件中有做要求？

方法驗(yàn)證的驗(yàn)證指標(biāo)在中國(guó)藥典2020版四部9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則有明確規(guī)定，另在ICH Q2的章節(jié)也有類似規(guī)定。

關(guān)于基因毒性雜質(zhì)研究重要的研究指導(dǎo)文件是什么?

基因毒性雜質(zhì)研究目前受?chē)?guó)際認(rèn)可的指導(dǎo)原則是ICH M7為限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)藥物中DNA活性（誘變性）雜質(zhì)進(jìn)行的評(píng)估和控制。

我們的優(yōu)勢(shì)

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)（CNCA-R-2002-051），并獲得中國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定，已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS）、國(guó)際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國(guó)認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ）的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn)，具備中國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有中國(guó)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可，是中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測(cè)試，在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí)，挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案，甚至新的設(shè)計(jì)思路，設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)，我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作，他們?cè)诒ＷC技術(shù)過(guò)程符合國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，以精確到分鐘的時(shí)效管理方式，來(lái)確?？蛻粼跁r(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果，確?？蛻粼谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國(guó)境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確?？蛻舴?wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對(duì)客戶和產(chǎn)品流通帶來(lái)的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國(guó)或不同市場(chǎng)中。

關(guān)鍵詞：電子元器件