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雜質(zhì)研究服務(wù)

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更新時間：2023-10-23 13:35:03瀏覽次數(shù)：170次

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上海挪亞檢測認證集團有限公司

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產(chǎn)品簡介

雜質(zhì)研究服務(wù)由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系

詳細介紹

雜質(zhì)研究服務(wù)

由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。按照其來源，雜質(zhì)可以分為工藝雜質(zhì)（包括合成中未反應(yīng)的反應(yīng)物及試劑、中間體、副產(chǎn)物等）、降解產(chǎn)物、從反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì)等。按照其毒性分類，雜質(zhì)又可分為毒性雜質(zhì)和普通雜質(zhì)等。雜質(zhì)還可按其化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，如其它甾體、其它生物堿、幾何異構(gòu)體、光學(xué)異構(gòu)體和聚合物等。

藥品中的雜質(zhì)是否能得到合理、有效的控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控性與安全性。在進行雜質(zhì)研究時應(yīng)注意對雜質(zhì)檢測方法的選擇與驗證，應(yīng)注意對研究過程中各種生產(chǎn)規(guī)模的各批次樣品中的雜質(zhì)含量的完整的記錄，這些數(shù)據(jù)將是制訂雜質(zhì)限度的一個重要依據(jù)。應(yīng)注意綜合考慮雜質(zhì)的安全性、生產(chǎn)的可行性與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，確定雜質(zhì)的限度時，一定要與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究，以確保產(chǎn)品的安全性。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞可通過光譜、色譜、質(zhì)譜等大型精密儀器，為客戶提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）、無機元素雜質(zhì)的分析方法開發(fā)與驗證服務(wù)。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認服務(wù)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見產(chǎn)品
原料	原料、起始物料、藥物中間體
原料藥	無機合成藥、有機合成藥
制劑	注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

二、服務(wù)項目

服務(wù)名稱	服務(wù)范圍
雜質(zhì)研究評估	工藝雜質(zhì)譜評估、雜質(zhì)限度制定
雜質(zhì)分離純化	對原料、中間體、原料藥和制劑中的雜質(zhì)進行分離
方法開發(fā)驗證	定制化方法開發(fā)驗證
雜質(zhì)檢測	樣品雜質(zhì)含量檢測
控制策略	制定科學(xué)的雜質(zhì)控制策略

服務(wù)流程

常見問題

基因毒性雜質(zhì)方法開發(fā)的技術(shù)挑戰(zhàn)在哪里？

基因毒性雜質(zhì)限度一般比較低，自身反應(yīng)活性強、揮發(fā)性強、不穩(wěn)定、色譜保留行為差、檢測器響應(yīng)低。同時，部分分析物在基質(zhì)中溶解性差、樣品峰對目標峰的干擾、基質(zhì)效應(yīng)、回收率差、分析物在樣品基質(zhì)中不穩(wěn)定，也給方法開發(fā)帶來了比較大的挑戰(zhàn)。

元素雜質(zhì)的限度制定的依據(jù)是什么？

ICH Q3D元素雜質(zhì)指南關(guān)于口服、注射和吸入給藥中元素雜質(zhì)安全評估的原則，根據(jù)已建立的元素PDE值，明確了對于日攝入量不超過10g的藥品中元素通用允許濃度限度、具有特定日攝入量的藥品中藥品組分的通用允許濃度限度、具有特定的日攝入量的藥品的單個成分中元素的允許濃度限度。

關(guān)于方法驗證的驗證項目在哪些藥典或文件中有做要求？

方法驗證的驗證指標在中國藥典2020版四部9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則有明確規(guī)定，另在ICH Q2的章節(jié)也有類似規(guī)定。

關(guān)于基因毒性雜質(zhì)研究重要的研究指導(dǎo)文件是什么?

基因毒性雜質(zhì)研究目前受國際認可的指導(dǎo)原則是ICH M7為限制潛在致癌風(fēng)險而對藥物中DNA活性（誘變性）雜質(zhì)進行的評估和控制。

我們的優(yōu)勢

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國認可監(jiān)督管理委員會 (CNCA) 批準（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務(wù)組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準，具備中國特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負全鏈條測試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測試，在提供質(zhì)量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設(shè)計思路，設(shè)計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員，為客戶實現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實的運營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標準，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗的技術(shù)專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標準要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確?？蛻粼跁r間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果，確?？蛻粼谑袌龈偁幹袚屨枷葯C。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確?？蛻舴?wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對客戶和產(chǎn)品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國或不同市場中。

關(guān)鍵詞：電子元器件