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GxP 溫度和濕度分布驗證

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更新時間：2023-09-23 09:26:29瀏覽次數(shù)：188次

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  ELPRO醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測解決方案

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廣州虹科電子科技有限公司

經(jīng)營模式：代理商

商鋪產(chǎn)品：142條

所在地區(qū)：廣東廣州市

聯(lián)系人：麥曉婷（環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部部長）

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產(chǎn)品簡介

GxP溫度和濕度分布驗證讓ELPRO30多年的經(jīng)驗支持您高效且合規(guī)的制藥運(yùn)營

詳細(xì)介紹

GxP 溫度和濕度分布驗證

讓 ELPRO 30 多年的經(jīng)驗支持您高效且合規(guī)的制藥運(yùn)營。

審計準(zhǔn)備好，安心

您的制藥設(shè)備和設(shè)施的溫度分布驗證和/或濕度分布驗證是一項監(jiān)管要求。 ELPRO 可以幫助您證明它們運(yùn)行正常，因此您可以繼續(xù)您的日常業(yè)務(wù)。我們可以幫助您完成所有生命科學(xué)環(huán)境的溫度和濕度分布驗證，并提供完整的 GxP 兼容文檔。

小型設(shè)備
（冰箱、氣候柜、培養(yǎng)箱）

房間

超低溫冰箱

倉庫或冷藏室

運(yùn)輸箱或容器

卡車或車隊

多合一 GxP 溫度分布驗證服務(wù)

大型藥品儲存和配送設(shè)施是它們自己的動物。廣泛的運(yùn)輸箱、集裝箱或車隊溫度分布驗證可能意味著很多工作。 ELPRO 為您提供一體化溫度分布驗證服務(wù)，或現(xiàn)場 GxP 技術(shù)人員為您提供每一步支持。我們?yōu)槟?jié)省時間和精力 – 也在數(shù)據(jù)記錄器和資源方面。

ELPRO 使用一種高效的遠(yuǎn)程溫度分布驗證方法，不會以差旅費(fèi)用的形式產(chǎn)生費(fèi)用。根據(jù)您的平面圖、集裝箱布局或網(wǎng)絡(luò)計劃，我們?yōu)槟鷨为氃O(shè)計溫度分布驗證布局并準(zhǔn)備數(shù)據(jù)記錄儀。然后，您自己的團(tuán)隊可以在現(xiàn)場放置和啟動數(shù)據(jù)記錄儀。最后，ELPRO 為您準(zhǔn)備了符合 GxP 的溫度分布驗證報告。

自助式溫度分布驗證套件

設(shè)備溫度分布驗證套件

客戶比以往任何時候都更需要一個易于使用的溫度分布驗證解決方案，以低成本實現(xiàn)合規(guī)性，沒有旅行要求。 ELPRO 的溫度分布驗證套件就像 1、2、3 一樣簡單。

適用于 ≤2m3 (70ft3) 的小型獨立設(shè)備，例如冰箱、氣候柜、培養(yǎng)箱等。

9 LIBERO CB 數(shù)據(jù)記錄儀
預(yù)配置的數(shù)據(jù)記錄儀
范圍：-35 °C 至 +50 °C
分步放置說明和可下載的映射協(xié)議
符合 GxP 的溫度分布驗證分析報告
生產(chǎn)校準(zhǔn)證書
至少 3 個月的生命周期數(shù)據(jù)記錄儀

房間溫度分布驗證套件

適用于 2m3 到 20m3（70ft3 到 700ft3）之間的大型獨立設(shè)備；和小型步入式房間 18m x 18m (60ft x 60ft)

15 LIBERO CB 數(shù)據(jù)記錄儀
預(yù)配置的數(shù)據(jù)記錄儀
范圍：-35 °C 至 +50 °C
分步放置說明和可下載的映射協(xié)議
符合 GxP 的溫度分布驗證分析報告
生產(chǎn)校準(zhǔn)證書
至少 3 個月的生命周期數(shù)據(jù)記錄儀

ULT 冰柜分布驗證套件

非常適合 GxP 存儲區(qū)域中的立式四室超低溫冷凍機(jī)。

12 個 LIBERO CD 數(shù)據(jù)記錄儀
預(yù)配置的數(shù)據(jù)記錄儀
范圍：-90 °C 至 -35 °C
分步放置說明和可下載的映射協(xié)議
符合 GxP 的溫度分布驗證分析報告
生產(chǎn)校準(zhǔn)證書
至少 3 個月的生命周期數(shù)據(jù)記錄儀

GxP 兼容溫度分布驗證的四個簡單步驟

1. 下載溫度分布驗證報告
帶有分步說明的溫度分布驗證報告，下載并閱讀編輯說明

2. 執(zhí)行溫度分布驗證
啟動傳感器并放置在冰箱、房間或超低溫冰箱中

3. 請求評估
讀出數(shù)據(jù)記錄儀，掃描部分完成的溫度分布驗證報告并發(fā)送到 GxP ELPRO

4. 完成溫度分布驗證報告
評估溫度分布驗證報告并最終確定 GxP 合規(guī)報告

客戶對 ELPRO 溫度分布驗證套件的重視程度

簡單的實現(xiàn)

訂購套件、放置地圖數(shù)據(jù)記錄儀并創(chuàng)建報告

分步指南

該報告提供了有關(guān) GxP 合規(guī)性的寶貴信息，并指導(dǎo)您完成整個過程

GxP 合規(guī)

溫度分布驗證記錄儀經(jīng)過 GAMP 5 驗證，符合 WHO 和 ISPE

GxP 專家的評估

溫度分布驗證結(jié)果由 GxP 專家評估

靈活性

每個房間/設(shè)備和溫度范圍的單獨套件

內(nèi)心的平靜

下次審核前問心無愧

想知道您的確切 GxP 要求是什么？

憑借在高度監(jiān)管的制藥行業(yè) 30 多年的經(jīng)驗，我們的經(jīng)驗包括遵守大多數(shù)主要國家市場的法規(guī)。我們將一些知識和示例放在一起供您入門。

倉庫資質(zhì)

以下簡短的視頻系列向您解釋了有關(guān)倉庫資質(zhì)的所有信息。

從溫度分布驗證不同環(huán)境的大量示例中學(xué)習(xí)。 “如何"視頻涵蓋了許多主題，包括如何以及何時校準(zhǔn)溫度傳感器、設(shè)備認(rèn)證和主動/被動容器認(rèn)證的流程。

GxP 合規(guī)性是我們的核心競爭力
我們也可以幫助讓它看起來像你的

ELPRO Cloud 是一種“開箱即用"的自助式持續(xù)監(jiān)控解決方案，適用于您的設(shè)備網(wǎng)絡(luò)或小型設(shè)施。這是獲取您想要持續(xù)可見的環(huán)境的逐點數(shù)據(jù)的的方法。了解有關(guān)無線傳感器和 ELPRO Cloud 的更多信息。

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