供貨保證
賽多利斯建立了多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地,采用相同的生產(chǎn)流程。專業(yè)設(shè)計(jì)的一次性使用方案是以供應(yīng)商管理和客戶需求計(jì)劃為共同基礎(chǔ),并且保證技術(shù)強(qiáng)大的供應(yīng)鏈來應(yīng)對(duì)強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長(zhǎng)。
包裝規(guī)格
TuFlux®TPE可提供非無菌成卷管材,雙層聚乙烯袋包裝。每卷長(zhǎng)度20-200米,具體長(zhǎng)度與管子的尺寸相關(guān)。TuFlux® TPE可耐受伽馬-射線滅菌或高壓滅菌,非無菌產(chǎn)品保質(zhì)期達(dá)5年,滅菌后保質(zhì)期為3年。
質(zhì)量保證:
賽多利斯公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系符合ISO9001:2008。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及滅菌工藝符合cGMP和生物醫(yī)藥成長(zhǎng)的相關(guān)操作求。
驗(yàn)證:
TuFlux® TPE已通過與Raumedic合作經(jīng)過而全面的驗(yàn)證。
相關(guān)的生物、化學(xué)和物理測(cè)試及溶出物測(cè)試數(shù)據(jù),均證明該產(chǎn)品適用于制藥生產(chǎn)中的多種應(yīng)用。當(dāng)TuFlux® TPE熱塑管與其他一次性使用產(chǎn)品相結(jié)合,整體產(chǎn)品的伽馬射線滅菌已通過ISO11137驗(yàn)證,可保證貨架期內(nèi)無菌保證等級(jí)達(dá)10-6。 TuFlux® TPE54
TuFlux® TPE熱塑管符合以下標(biāo)準(zhǔn):
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ級(jí)體內(nèi)植入檢測(cè),系統(tǒng)毒性及皮下毒
性檢測(cè)
■ USP<788>: 顆粒物檢測(cè)
■ USP<85>: 鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)
■ ISO 10993-5: 細(xì)胞毒性測(cè)試
■ USP<661>: 塑料容器物化性能檢測(cè)
■ ISO 10993-4: 溶血測(cè)試
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 無動(dòng)物源性
■ 歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)
方法學(xué)及相關(guān)儀器在驗(yàn)證指南中有詳細(xì)說明。