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行業(yè)產(chǎn)品

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合肥廣測產(chǎn)品檢測研究所有限公司


原料藥雜質(zhì)研究分析

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地

聯(lián)系方式:許佳麗查看聯(lián)系方式

更新時間:2024-08-30 07:36:50瀏覽次數(shù):184次

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經(jīng)營模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:167條

所在地區(qū):安徽合肥市

聯(lián)系人:許佳麗 (職員)

產(chǎn)品簡介

廣測檢測可為您提供發(fā)酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測。原料藥生產(chǎn)工藝有化學合成、半合成、微生物發(fā)酵和動植物提取等。微生物發(fā)酵具有條件溫和、得率高等優(yōu)勢而受到青睞。控制發(fā)酵和動植物提取的工藝雜質(zhì)成為原料藥質(zhì)量研究的的一項內(nèi)容。廣測檢測可為您提供發(fā)酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測。

詳細介紹

原料藥中3種成分(DNA、蛋白質(zhì)、糖)殘留檢測與方法學驗證。

根據(jù)中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規(guī)定,廣測按雜質(zhì)定量分析方法的要求,進行方法學驗證。考察的參數(shù)包括專屬性、線性/范圍、準確度、精密度(重復性/中間精密度)、檢測限和定量限、溶液穩(wěn)定性。

方法的靈敏度,可以滿足大部分的應用場景。

測試項目 方法的檢測限 定量限
蛋白質(zhì)殘留 0.6µg/mL 2µg/mL
糖殘留 1.7µg/mL 5µg/mL
DNA殘留 1.3ng/mL 2.5ng/mL


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