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合肥廣測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)研究所有限公司
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更新時(shí)間:2024-08-30 07:52:47瀏覽次數(shù):161次
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商鋪產(chǎn)品:167條
所在地區(qū):安徽合肥市
聯(lián)系人:許佳麗 (職員)
藥品包裝應(yīng)滿(mǎn)足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性?!端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)"。我司在全國(guó)主要城市均設(shè)有辦事處,如安徽、上海、北京、江蘇、山東等;是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的包材第三方相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)!藥品包裝應(yīng)滿(mǎn)足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性等
我司在全國(guó)主要城市均設(shè)有辦事處,如安徽、上海、北京、江蘇、山東等;是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的包材第三方相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)!藥品包裝應(yīng)滿(mǎn)足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性等
藥品相容性檢測(cè)法規(guī)(標(biāo)準(zhǔn)):
1,ChP 2015,四部9621,藥包材通用要求指導(dǎo)原則;
2,ChP 2015,四部9622,藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則;
3,化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(國(guó)食藥監(jiān)注〔2012〕267號(hào));
4,化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(國(guó)食藥監(jiān)通告2015第40 號(hào));
5,化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行);
6,原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理規(guī)定;
7,ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;
8,ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;
9,EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. (2005)
10,European Pharmacopoeia (Ph.Eur)Chapter 3 “Materials and Containers”. 11,USP ;
依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(kù)(CPDB)、美國(guó)毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù) 庫(kù)、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)數(shù)據(jù)庫(kù)等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)遷移物/浸出物進(jìn)行安全性評(píng)估。
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