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更新時間:2024-08-30 07:52:47瀏覽次數(shù):175次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性?!端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準"。我司在全國主要城市均設有辦事處,如安徽、上海、北京、江蘇、山東等;是國內(nèi)專業(yè)的包材第三方相容性檢測機構!藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等
我司在全國主要城市均設有辦事處,如安徽、上海、北京、江蘇、山東等;是國內(nèi)專業(yè)的包材第三方相容性檢測機構!藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等
藥品相容性檢測法規(guī)(標準):
1,ChP 2015,四部9621,藥包材通用要求指導原則;
2,ChP 2015,四部9622,藥用玻璃材料和容器指導原則;
3,化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)(國食藥監(jiān)注〔2012〕267號);
4,化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)(國食藥監(jiān)通告2015第40 號);
5,化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行);
6,原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理規(guī)定;
7,ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;
8,ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;
9,EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. (2005)
10,European Pharmacopoeia (Ph.Eur)Chapter 3 “Materials and Containers”. 11,USP ;
依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù) 庫、美國環(huán)境保護署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。
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