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北京義翹神州科技股份有限公司
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閱讀：38發(fā)布時間：2025-3-6
2025年開端之際，我國自主研發(fā)的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）“艾米邁托賽注射液"（商品名：睿鉑生）獲批上市，比美國獲批的MSCs療法僅僅晚15天。
MSCs從概念驗證到臨床剛需的“華麗轉(zhuǎn)身"，在臨床應(yīng)用上邁出關(guān)鍵一步。義翹神州有幸為本項目樣品提供了生物安全檢測服務(wù)并出具服務(wù)報告。
近年來，間充質(zhì)干細(xì)胞研究一路高歌猛進(jìn)，在再生醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療領(lǐng)域展現(xiàn)出驚人的應(yīng)用潛力，自身免疫性疾病、血管性疾病、代謝類疾病、神經(jīng)退行性疾病、組織器官損傷等方面的研究報道層出不斷。
間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用面臨許多挑戰(zhàn)，如穩(wěn)定性、安全性等。MSCs是活的細(xì)胞藥物，需要嚴(yán)格的培養(yǎng)和控制環(huán)境，確保產(chǎn)品擴增穩(wěn)定，表面標(biāo)志物、免疫調(diào)控活性、旁分泌因子能力、微生物、內(nèi)外毒素等符合標(biāo)準(zhǔn)。義翹神州推出了MSCs綜合性解決方案，協(xié)助您完成從研發(fā)到上市的不同環(huán)節(jié)。
間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）屬于起源于中胚層的多能干細(xì)胞，廣泛存在于人體幾乎所有組織中，如骨髓、牙髓、脂肪、臍帶、皮膚等。在嬰兒的圍產(chǎn)組織和成體組織中都能窺見MSCs的“身影"。因此，MSCs易分離獲取，并在體外大量擴增，為細(xì)胞治療提供足夠的“原材料"。
MSCs的來源、培養(yǎng)與分化、表面標(biāo)志物及分化細(xì)胞類型（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1038/cdd.2015.168）
MSCs具有自我更新和多向分化的潛能，如軟骨細(xì)胞、成骨細(xì)胞、脂肪細(xì)胞、成肌細(xì)胞等。MSCs還具有調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)、促進(jìn)血管生成等功能，使其在再生醫(yī)學(xué)、抗炎等方面展現(xiàn)出驚人的應(yīng)用潛力，廣泛用于自身免疫性疾病、血管性疾病、代謝類疾病、神經(jīng)退行性疾病、組織器官損傷等研究領(lǐng)域。
MSCs來源廣泛、易獲取、易分離，能夠在體外大規(guī)模擴增，凍存后生物學(xué)活性損失小，并且還具有自我復(fù)制、低免疫原性、趨炎性、不成瘤等特性。
1多向分化能力
MSCs具有較強的多向分化能力。研究發(fā)現(xiàn)MSCs不僅能分化為同胚層來源的細(xì)胞，如脂肪、骨骼、軟骨等，其“再生魔法"還有跨胚層的特色，如外胚層的神經(jīng)細(xì)胞、內(nèi)胚層的肺細(xì)胞等?？蒲腥藛T利用MSCs，已成功衍生心肌細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、肝細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等不同類型細(xì)胞。
MSCs跨胚層多向分化的潛能（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1038/nri2395）
義翹神州整理了一份詳細(xì)的MSCs操作指南，干貨滿滿，包括脂肪、骨髓和臍帶MSCs的分離及擴增，MSCs的三系分化及鑒定等，歡迎大家下載學(xué)習(xí)。
PDF——MSC分化與培養(yǎng)操作指南-義翹神州
2歸巢效應(yīng)
歸巢效應(yīng)類似給MSCs裝上了“GPS"導(dǎo)航系統(tǒng)，能夠自動靶向受損部位并優(yōu)先修復(fù)。
內(nèi)皮細(xì)胞的激活是MSCs歸巢的關(guān)鍵步驟。在機體受損時，數(shù)分鐘內(nèi)就會有多種炎性細(xì)胞（如白細(xì)胞、單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等）聚集在受損部位，并釋放大量的細(xì)胞因子和生長因子。這些因子刺激內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)血管細(xì)胞黏附因子VCAM-1。VCAM-1能夠結(jié)合MSCs上的VLA-4，使MSCs上皮細(xì)胞之間形成強大黏附力，完成歸巢過程。
MSCs歸巢的分子機制及相關(guān)因子（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1186/s13287-020-01855-9）
3旁分泌機制
間充質(zhì)干細(xì)胞具有旁分泌，使其如同身體中的“分布式發(fā)電站"，持續(xù)表達(dá)、合成、分泌各種人體所必需的生長因子、細(xì)胞因子、調(diào)節(jié)因子等，發(fā)揮干細(xì)胞的積極功能，刺激或激活人體組織修復(fù)和再生功能，消除炎癥等。因此，MSCs主要有免疫調(diào)控、抗細(xì)胞凋亡、促進(jìn)血管生成、支持干/祖細(xì)胞的生長和分化、抗炎癥、趨化作用等功能。
MSCs主要通過旁分泌和對宿主細(xì)胞的刺激產(chǎn)生治療效果，而非替代細(xì)胞。五花八門的細(xì)胞因子平衡機體內(nèi)穩(wěn)態(tài)，發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)、血管生成、抗凋亡和抗氧化作用。如MSCs分泌的VEGF、FGF、HGF、PGF、MCP-1、SDF-1、Ang-1等，對血管生成至關(guān)重要，能夠改善缺血和慢性炎癥，促進(jìn)傷口修復(fù)。BCL-2、IGF-1、STC-1、TGF-β、GM-CSF等細(xì)胞因子，抑制細(xì)胞凋亡，回復(fù)組織內(nèi)穩(wěn)態(tài)。
MSCs的多種功能及相關(guān)細(xì)胞因子（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1155/2021/2616807）
4免疫調(diào)節(jié)作用
MSCs屬于低免疫原性的成體干細(xì)胞，只表達(dá)MHC-Ⅰ，不表達(dá)NHC-Ⅱ。MSCs通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，減少免疫反應(yīng)的過度激活，使其在自免及免疫性疾病方面有應(yīng)用前景。
MSCs通過多種途徑調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞及細(xì)胞因子表達(dá)：
MSCs與T細(xì)胞相互作用時，會導(dǎo)致促炎輔助性T細(xì)胞TH1減少，Tregs和TH2增加，同時干擾素IFN-γ減少，IL-4、IL-5和IL-10增加。
MSCs與樹突狀細(xì)胞相互作用時，促炎性成熟樹突狀細(xì)胞DC1減少，TNF-α和IL-12減少，未成熟樹突狀細(xì)胞DC2增加，IL-10表達(dá)增加。
MSCs與自然殺傷細(xì)胞NK作用時，IFN-γ減少。與巨噬細(xì)胞作用時，促炎性M1型巨噬細(xì)胞減少，抗炎性M2增加，PGE2、TSG-6、IL-1RA增加。
MSCs還能減少B細(xì)胞分泌抗體，直接或間接抑制細(xì)菌生長。
MSCs與免疫細(xì)胞相互作用機制（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1038/s41536-019-0083-6）
2006年，國際細(xì)胞治療協(xié)會（ISCT）規(guī)范了MSCs的最基本定義，包括可貼壁生長，細(xì)胞表面表達(dá)特點的陽性、陰性標(biāo)志物，體外能夠分化為成骨細(xì)胞、脂肪細(xì)胞和軟骨細(xì)胞。
義翹神州根據(jù)ISCT標(biāo)準(zhǔn)制作
義翹神州開發(fā)了一系列的高品質(zhì)流式抗體用以分離和表征MSCs，具有高特異性、高靈敏度、高穩(wěn)定性的特點，熒光標(biāo)簽豐富多樣，滿足您的一站式購物需求。同時，我們還推出了人間充質(zhì)干細(xì)胞鑒定試劑盒HMSC03與HMSC07，標(biāo)志物齊全，內(nèi)含熒光補償調(diào)節(jié)管、標(biāo)志物抗體以及同型對照抗體，可實現(xiàn)對標(biāo)志物的快速、高效、準(zhǔn)確的多參數(shù)分析。
義翹神州特色流式抗體產(chǎn)品列表 | |
抗原 | 貨號 |
CD105 | 10149-R103、 10149-MM13-F (FITC)、 10149-MM13-C (PerCP)、 10149-MM13-A (APC)、 10149-MM13-P (PE) |
CD73 | 10904-MM07、 10904-MM07-F (FITC)、 10904-MM07-P (PE) |
CD90 | 16897-MM10、 16897-MM10-A (APC)、 16897-MM10-F (FITC)、 16897-MM10-P (PE)、 16897-MM10-C (PerCP) |
CD44 | 12211-MM02、 12211-MM02-A (APC)、 12211-MM02-C (PerCP)、 12211-MM02-F (FITC)、12211-MM02-P |
CD166 | 10045-MM03、 10045-MM03-F (FITC)、 10045-MM03-P (PE)、 10045-MM03-A (APC) |
CD45 | 10086-MM05、 10086-MM05-P (PE)、 10086-MM05-A (APC)、 10086-MM05-C (PerCP)、 10086-MM05-F (FITC) |
CD34 | 68035-XM01-F (FITC) |
CD14 | 10073-MM06、 10073-MM06-P (PE)、 10073-R002-C (PerCP)、 10073-MM06-F (FITC)、 10073-MM06-A (APC) |
CD19 | 11880-MM17、 11880-MM17-P (PE)、 11880-MM17-F (FITC) |
HLA-DR | 68038-XM01-F (FITC)、 68038-XM01-P (PE) |
體外培養(yǎng)需要適當(dāng)?shù)臈l件，以保持其干性、分化能力和免疫調(diào)節(jié)特性。MSCs旁分泌多種生長因子，有助于調(diào)節(jié)周圍細(xì)胞的生長和修復(fù)。但在體外培養(yǎng)中，MSCs容易快速衰老。在培養(yǎng)基中添加優(yōu)化濃度和組合的細(xì)胞因子可以減緩MSCs衰老，提高M(jìn)SCs增殖、存活及分化潛能。
義翹神州開發(fā)了一系列高質(zhì)量的細(xì)胞因子，具有高純度、低內(nèi)毒素、高活性、高批間一致性、高穩(wěn)定性的顯著優(yōu)勢，其嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到卓-越的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，因而贏得了眾多客戶的充分肯定。
明星細(xì)胞因子產(chǎn)品推薦 | |||
細(xì)胞因子 | 貨號 | 純度 | 內(nèi)毒素 |
basic FGF/FGF2 | 10014-HNAE | ≥ 95%★ | < 10 EU/mg |
GMP-10014-HNAE | ≥ 95%★ | < 10 EU/mg | |
EGF | 10605-HNAE | ≥ 95% ★；≥ 95%☆ | < 5 EU/mg |
GMP-10605-HNAE | ≥ 95%★；≥ 95%☆ | < 5 EU/mg | |
PDGF-BB | 10572-HNAE | ≥ 95%★；≥ 95%☆ | < 50 EU/mg |
TGF beta 1 | 10804-HNAC | ≥ 95%★ | < 1 EU/μg |
IGF1 | 10598-HNAE | ≥ 95%★；≥ 90%☆ | < 10 EU/mg |
SCF | 10451-HNAE | ≥ 95%★；≥ 95%☆ | < 10 EU/mg |
GMP-10451-HNAE1-L-AF | ≥ 95%★；≥ 95%☆ | < 10 EU/mg | |
VEGF-A | 11066-HNAH | ≥ 95%★；≥ 95% ☆ | < 10 EU/mg |
★: SDS-PAGE
☆: SEC-HPLC
MSCs的生物學(xué)有效性是決定其臨床轉(zhuǎn)化是否能夠成功的重要屬性，主要包括MSCs的免疫調(diào)控能力和修復(fù)再生能力的檢測。義翹神州開發(fā)的流式抗體、ELISA試劑盒，助力您深入探究MSCs的生物學(xué)有效性，為MSCs的臨床轉(zhuǎn)化提供堅實支撐。
為實現(xiàn)MSCs的質(zhì)量控制，確保MSCs藥物生產(chǎn)的可持續(xù)性及產(chǎn)品一致性，細(xì)胞庫的建立至關(guān)重要。中、美、歐等藥典明確規(guī)定必須對細(xì)胞庫進(jìn)行充分檢定后才可用于生物制品的生產(chǎn)。
義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立了成熟的MSCs檢測方法體系，為您提供一站式細(xì)胞庫檢測服務(wù)，滿足中外申報的所有檢項需求，為您的項目全程保駕護(hù)航。
免責(zé)聲明：義翹神州內(nèi)容團(tuán)隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專注于介紹生物醫(yī)藥研究新進(jìn)展。本文僅作信息交流用，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入，新的實驗結(jié)果或結(jié)論可能會修改文中的描述，還請大家理解。
本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。本司產(chǎn)品目前僅可用于科學(xué)研究，不可用于臨床治療。
【參考文獻(xiàn)】
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3. Wu, X., et al. Mesenchymal stromal cell therapies: immunomodulatory properties and clinical progress. Stem Cell Res Ther, 2020. doi.org/10.1186/s13287-020-01855-9
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5. Pittenger, M.F., et al. Mesenchymal stem cell perspective: cell biology to clinical progress. npj Regen Med, 2019. doi.org/10.1038/s41536-019-0083-6
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