體外診斷產(chǎn)業(yè)，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，在上統(tǒng)稱IVD（In-Vitro Diagnostics ）產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密的有機整體，體外診斷產(chǎn)業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷產(chǎn)業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。有專家指出，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)正處于快速增長階段。從市場角度看，我國是人均消費zui低的國家之一，中國以世界1/5的人口，占據(jù)*IVD產(chǎn)業(yè)2%左右的*，2007年全國市場規(guī)模在100億元人民幣左右。但是，中國同時是市場增長速度zui快的國家，年均增長率在15%~20%。我國IVD用戶主要包括1800多家醫(yī)院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。如果我國城鎮(zhèn)居民的醫(yī)療水平接近美國全國居民的醫(yī)療水平，則我國IVD 產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將擴大20倍。從制造商或供應(yīng)商角度看，在我國主要有3類制造商：一類是世界的跨國公司，包括IVD產(chǎn)業(yè)世界，如GE（美國通用）、西門子、羅氏、強生、倍克曼、德林等公司；一類是民族企業(yè)中的企業(yè)，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國內(nèi)上市的上?？苹?、廣州達(dá)安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等等；一類是新興或中小型的其他民族企業(yè)，由于惡性競爭的存在，行業(yè)總體贏利水平目前降至10％－20％，企業(yè)數(shù)量每天都在變化，但總數(shù)估計在1000家左右。從產(chǎn)品上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。從市場環(huán)境角度看，法規(guī)從無到有，正在借鑒發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗和結(jié)合本國國情的原則指導(dǎo)下完善，而用戶方面普遍對價格敏感，消費能力不同地區(qū)發(fā)展不平衡，城鄉(xiāng)差別明顯。
在2008年新醫(yī)改政策及國家4萬億放量刺激內(nèi)需的環(huán)境變化下，體外診斷行業(yè)面臨的巨大機遇。不僅國內(nèi)的體外診斷試劑和儀器生產(chǎn)企業(yè)，外國資本亦表現(xiàn)出了濃厚興趣。典型例子是，2008年11月初北京科美東雅生物技術(shù)有限公司完成了第二輪高達(dá)1650萬美元的私募融資，這為其拓展以化學(xué)發(fā)光（CLIA）體外診斷產(chǎn)品為核心的市場營銷網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步確立其IVD品牌實力提供了強大的資金實力
